首页
>
资讯
>
FDA 与 NIH 合作协调临床和真实世界术语，首批40个术语发布
出自识林
FDA 与 NIH 合作协调临床和真实世界术语，首批40个术语发布
2025-07-08
FDA与美国国家卫生研究院（NIH）携手开展了一项名为“现代化研究与证据（MoRE）”的跨机构合作项目，并于2023年4月成立了MoRE术语工作小组（MGWG），致力于为与创新性临床研究 设计相关的术语制定共识定义，特别是那些涉及真实世界数据（Real-World Data，RWD） 的研究。
6月17日，其最新成果《现代化研究与证据的共识定义 - FDA 与 NIH 合作》 （Modernizing Research and Evidence Consensus Definitions A Food and Drug Administration–National Institutes of Health Collaboration）发布于美国医学会杂志（JAMA），包含40个术语定义，旨在推动临床研究术语的现代化，以适应不断发展的科学与技术环境，提升临床研究的效率与透明度。
MGWG首先对临床研究领域内常见的创新性设计术语进行了全景评估，以识别那些缺乏明确性或共识的术语。随后，该小组深入审查了现有法规、指南和政策中对这些术语的使用情况和定义方式。在完成全景评估后，MGWG通过严谨的审查程序，寻求对这些术语的共识定义。此外，为了确保定义的广泛接受度和实用性，联邦机构还通过信息征集的方式，向公众征求意见，以完善最终的术语和定义。
我国出海药企可关注这些术语定义，在开展临床研究、申报FDA以及与FDA进行沟通时准确使用术语，此外，还可与我国法规指南术语进行对比。
现将40个术语和参考翻译如下，看FDA和NIH认为临床研究和真实世界领域最需要澄清的是哪些术语。具体定义可参见文献原文：
序号
首字母
术语
翻译（仅供参考）
国内法规指南涉及*
1
A
Administrative claims data
行政性理赔数据
√
2
C
Causal effect
因果效应
√
3
Causal inference
因果推断
√
4
Cluster-randomized trial (or group-randomized trial)
群随机试验（或群体随机试验）
√
5
Collider
碰撞变量
√
6
Common data element
通用数据元素
√
7
Common data model
通用数据模型
√
8
Completeness of capture
数据采集的完整性
N/A
9
Computable phenotype
可计算表型
√
10
Confounding
混杂
√
11
Continuity of coverage
医疗系统覆盖的连续性
N/A
12
D
Data curation
数据治理
√
13
Data harmonization
数据协调
N/A
14
Data imputation
数据填补
√
15
Data lake
数据湖
N/A
16
Data transformation
数据转换
√
17
Data warehouse
数据仓库
√
18
Distributed data network
分布式数据网络
N/A
19
E
Electronic health record
电子健康记录
√
20
I
Immortal time
永恒时间
√
21
Information bias
信息偏倚
√
22
Interventional study
干预性研究
√
23
M
Mediator (also referred to as modifier)
中介变量（也称为修饰因子）
√
24
Moderator
效应修饰因子
√
25
Missing data
缺失数据
√
26
N
N of 1 trial
n-of-1试验
√
27
Noninterventional (observational) study
非干预性（观察性）研究
√
28
O
Observational study, retrospective
回顾性观察性研究
√
29
P
Pragmatic clinical trial
实用临床试验
√
30
Pragmatic elements
实用元素
√
31
Propensity score
倾向评分
√
32
R
Registry
登记
√
33
Residual confounding
残余混杂
√
34
S
Selection bias
选择偏倚
√
35
Sequential, multiple assignment, randomized trial (SMART)
序贯多分配随机试验（SMART）
N/A
36
Stepped-wedge cluster-randomized trial (or stepped-wedge group-randomized trial)
阶梯群随机试验（或阶梯群体随机试验）
√
37
Synthetic data
合成数据
N/A
38
T
Target trial emulation
模仿目标临床试验
√
39
Time-related bias
时间相关偏倚
√
40
U
Umbrella trial
伞式试验
√
*用中英文术语检索识林数据库，如果出现在国内法规指南中（包括国内官方翻译的ICH指南 ），则采用国内药监官方翻译。仅供参考。
识林-实木
识林® 版权所有，未经许可不得转载
