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FDA更新批准后CMC变更指南
出自识林
2016-04-23
4月19日FDA发布《人用药和生物制品可比性协议：化学、生产和控制信息行业指南》修订草案。修订草案给药品制造商提供了通过使用可比性协议（CP）实施CMC批准后变更的建议。FDA表示，属于该指南草案范围内的企业在做拟定变更之前将不需要向FDA递交关于批准后产品商业规模的CMC信息。
修订草案取代2003年2月发布的题为《可比性协议：化学、生产和控制信息》的指南草案，旨在建立框架通过鼓励申请人使用以下措施促进在制造高品质的药品和生物制品方面的持续改进：
- 有效的使用产品和制造工艺的知识和理解
- 稳健的控制策略
- 整个产品生命周期的风险管理活动
- 有效的药品质量体系
FDA指出，该指南的修订是为建立在已获批申请条件上的变更通知立卷程序提供更高的灵活性，包括目前的药品质量概念，并增加一个解决常见问题的附录。
背景
CP描述了开展的具体实验和研究，以及可以证明一个或更多拟定CMC变更对产品质量缺少不良影响的可接受标准。FDA表示，开展的具体实验和研究的描述还应包括使用或参考的分析规程，并指出分析规程应包括法定分析规程和用于表征研究的分析规程。这些变更的驱动因素包括商业需求、扩展市场、工艺改进、可能的药品短缺和属于快速程序药品的加速制造研发。
CP递交
只要企业对产品和制造工艺有充分的理解可以评估相关风险，FDA建议企业考虑减少具体变更报告类别的CP递交。
CP递交应提供拟定变更的实施计划，包括：
- 摘要，包括表格、叙述或图形展示
- 具有充足细节的拟定变更描述和基本原理
- 证明企业对产品、制造工艺和控制策略的理解的支持性信息和分析
- 拟定变更的可比性协议，应描述所开展的具体检验和研究，包括适用的分析规程和需要达到的标准，证明对产品质量不良影响的缺少。
- 拟定减少的报告类别，应包括实施每个变更的提议。FDA将评估拟定报告类别，作为其审评CP递交和沟通任何问题的一部分。
- 其它信息，尤其是关于CP是否是一次性变更或将在整个产品生命周期中对于某一具体类型的变更被重复使用。FDA还建议CP提供在场地质量控制部门确认已满足协议中规定的标准并批准之前，场地将不会分销变更后制造的产品。
编译：识林-椒
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