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FDA新膳食成分修订指南草案仍充满争议
出自识林
2016-08-23
8月11日美国FDA向膳食补充剂行业发布了《膳食补充剂：新膳食成分通知及相关问题》修订指南草案 ，该修订指南替代了FDA于2011年7月发布的同名指南草案，很大程度上重申了FDA先前采取的有争议的观点。FDA 2011年指南草案反映了许多人认为与《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）的要求和意图不一致的监管方针。2011年草案引来了对FDA实施DSHEA的方法中关键问题的许多评议。更新的指南草案很可能引发许多同样的批评，因为该更新草案很大程度上重申了FDA先前对于关键问题的观点。
按照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）413(d)款（21 U.S.C. 350b(d))）规定，新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）的定义是“1994年10月15日前，未在美国上市的膳食成分”。根据FD&C法案413(a)(2) 款（21 U.S.C. 350b(a)(2)），未用作食品存在于食品供应中的新膳食成分（NDI）或者含有此类NDI的膳食补充剂制造商或分销商必须在将产品引入州际贸易前至少75天向FDA提交上市前安全性通知。
主要议题
在宣布更新指南草案的联邦公报通告中，FDA指出“已经修订或添加问答的主要议题”包括：
- 造成新膳食成分（NDI）的制造变化；
- 合成物质；
- “化学改变”的定义；
- “NDI”的定义和“祖父”膳食成分清单；
- 构建有效的通知，依靠先前通知和主文件的数据；
- 包含在NDI通知中的鉴别信息；
- 电子提交；
- 纸质提交NDI通知的PDF格式；
- 包含在NDI通知中的安全性信息。
有争议的观点
但很大程度上，FDA的修订和补充重申了FDA在2011年指南草案中有争议的观点，当时针对这些观点FDA曾收到了来自工业界和国会的许多评议。这些观点包括：
- “祖父”膳食成分。FDA狭义地解释“祖父”或“旧”膳食成分类别，即，那些不是NDI，从而不需要NDI通知的膳食成分，因为这些膳食成分在1994年10月15日之前在美国上市。在更新的指南中，FDA保持这一观点，为了成为“祖父”膳食成分，一种膳食成分必须在该日期之前作为膳食成分上市（而不是，例如作为常规食品或非处方药），进一步收窄了“祖父”膳食成分的分类。FDA还继续坚持在制造方法方面的某些变化可能会导致祖父膳食成分成为一种NDI。
- 此外，FDA在新指南草案中指出，对于编制一份（非专属的）祖父膳食成分清单是开放的，但建立一种膳食成分的祖父状态的负担主要落在了企业身上：“我们正在基于独立的和可核实的数据准备制定一份祖父膳食成分官方清单。因为FDA一般没有膳食成分和膳食补充剂的市场销售记录，DSHEA之前的上市记录将不得不由企业提供……一种膳食成分没有在清单上的事实不会确定该成分是NDI……相反，清单上遗漏的成分将被视为是中立的，不会影响该成分的监管状态。”
- “膳食成分”的定义。FD&C法案201(ff)(1)(E)款包括膳食成分是“供人使用以通过增加总膳食摄入量来补充饮食的膳食物质。”FDA坚持其观点，膳食成分类别仅包括“常用作人类食物或饮品”的物质，从而将许多新物质以及许多不“常用”的膳食物质排除在膳食补充剂之外。
- NDI免除通知要求。FD&C法案对于“以一种形式用作食品存在于食品供应中，且该食品没有经过化学改变，”的NDI免除通知要求。而FDA继续狭义地解释这一免除。例如，更新的指南草案再次认为“存在于食品供应中”的NDI只有当作为一种成分存在于常规食品中可以免除通知要求；存在于膳食补充剂中的成分不会免除通知要求。
- 在指南草案中的新概念是提交保密“NDI主文件”的选择。主文件包含“完整描述膳食成分所需的制造、规格和其它鉴别信息”并且可以被之后的NDI通知引用。
- 提交NDI通知的责任。FDA坚持其观点，除了在有限的情况下，膳食补充剂制造商必须对每种含有NDI的补充剂提交单独的通知，并且一般不能依赖于之前已提交的通知。FDA再次明确表示，必须对膳食成分提交通知，即使该成分的制造商或另一膳食补充剂制造商之前已为该成分提交通知，除非几乎所有使用条件都相同（包括，例如“新补充剂没有将NDI与原来的NDI通知中不包括的其它膳食成分相组合”，目标消费人群是一样的，等等）。
- 合成成分。FDA继续认为大多数植物合成副本（以及植物合成组分和提取物）超出“膳食成分”定义之外，因此不许与在膳食补充剂中使用，即使合成成分与天然成分化学上等同。
- 虽然新指南草案明确指出“合成维生素、矿物质和氨基酸无论其来源如何，可以作为膳食成分”，FDA重申“草药或其它植物的合成副本根据FD&C法案201(ff)(1)(C)不符合作为膳食成分的资格”并且“十年来，FDA对FD&C法案201(ff)(1)(F)的解释一直不包括植物成分、提取物和浓缩物的合成副本”。
- 新指南草案提供了一个有限的例外：“如果合成副本已经在常规食品供应中作为合法销售成分使用，植物成分[或组分]的合成副本根据201(ff)(1)(E)节可以作为膳食成分”。换而言之，如果合成植物或合成植物组分在常规食品中上市销售（例如，香草醛），那么该合成成分可以在膳食补充剂中作为膳食成分使用。当然，为了在常规食品中合法上市销售，该成分将必须是FDA批准的食品添加剂或按照FDA法规一般认为安全（GRAS）的成分。
FDA指出，对于该指南草案的评议应在2016年10月11日之前提交，以确保FDA在开始指南定稿工作之前将评议纳入考虑。
整理：识林-椒
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参考资料
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