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FDA新发布原料药GMP问答指南与ICH一致
出自识林
2018-04-23
上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施ICH指南中遇到的问题。
指南中包含针对ICH Q7指南几乎每个章节的55个问题，还有一个将所有问题对应的Q7指南中的具体条款列表的实用附录。
对于这类问答指南，不要想当然的认为是用来寻找某个具体问题的答案，很多情况下并没有一个清晰具体的答案，而是引导行业基于风险的做出理性决策。请使用识林网站查看FDA Q7中英文指南。
作者：识林-枫
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com
适用岗位： - QA（质量保证）
- 生产
- 实验室控制
- 物料管理
- 注册
- 验证
- 变更控制
- 投诉与召回管理
- 合同生产管理
工作建议： - QA：确保所有相关岗位和流程符合ICH Q7的要求，并监督实施。
- 生产：在生产过程中应用ICH Q7的指导原则，特别是在清洁验证和生产控制方面。
- 实验室控制：根据ICH Q7的要求进行实验室测试和分析，确保API的质量。
- 物料管理：评估供应商并确保原材料符合ICH Q7的标准。
- 注册：在注册文件中包含ICH Q7要求的所有相关信息。
- 验证：进行清洁验证和过程验证，确保符合ICH Q7的规定。
- 变更控制：管理所有与API生产相关的变更，确保符合ICH Q7的要求。
- 投诉与召回管理：建立和维护符合ICH Q7要求的投诉和召回程序。
- 合同生产管理：确保合同制造商遵守ICH Q7的所有要求，并在合同中明确责任。
适用范围：
本文适用于原料药（APIs）的生产，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于全球范围内的Biotech公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。发布机构为ICH，特别适用于遵循FDA监管要求的企业。 要点总结： - 质量单位独立性：强调质量单位应独立于生产部门，以确保质量决策的公正性。
- API放行测试：质量单位负责API的放行，但不必亲自执行测试，应有监督测试结果的责任。
- 物料管理：供应商评估应基于风险管理原则，特别是对于关键物料供应商。
- 清洁验证：对于专用设备，清洁验证应包括视觉检查和分析测试，以确认清洁效果。
- 记录保留：生产、控制和分销记录应至少保留至API完全分销后3年。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读必读岗位- QA：负责确保所有操作符合GMP要求，审核批记录，监督质量控制活动。
- 生产：确保生产过程遵循批准的程序，控制生产环境和设备。
- 研发：参与工艺验证，确保原料药的质量和一致性。
- 注册：了解注册要求，确保文件和标签符合规定。
工作建议- QA：定期审查和更新GMP程序，确保所有员工接受适当的培训。
- 生产：监控生产环境，确保设备清洁和维护符合标准。
- 研发：进行工艺验证，确保生产过程的稳定性和可控性。
- 注册：与监管机构沟通，确保所有文件和标签更新及时准确。
文件适用范围本文适用于原料药的GMP指南，包括化学药、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。发布机构为FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点- 质量管理独立性：强调质量部门的独立性，以确保公正的质量决策。
- 取样和检测：质量部门负责审核取样计划和程序，但不一定要亲自执行取样和检测。
- 清洁验证：专用设备的清洁验证应包括目视检查和分析检测，以确认清洁程序的有效性。
- 记录保留：记录至少保留至批次完全销售后3年，确保可追溯性。
- 供应商评估：对原料供应商进行基于风险的评估，确保原料质量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：ICH Q7 Guideline适用岗位（必读）- QA：确保质量保证体系符合ICH Q7要求。
- 生产：遵守GMP规范，特别是在生产操作和设备清洁方面。
- 质量控制：执行原料、中间体和API的检验，确保符合规格。
- 注册：理解ICH Q7在注册文件中对API起始物料的定义和要求。
- 研发：在API开发阶段即考虑GMP要求，特别是在细胞培养/发酵过程中。
工作建议- QA：定期审查和更新SOPs以符合ICH Q7的最新要求。
- 生产：确保所有生产活动遵循ICH Q7规定的GMP原则。
- 质量控制：对原料和产品进行彻底的检验，包括微生物、残留物等。
- 注册：在注册文件中明确API起始物料的定义，并确保其符合监管要求。
- 研发：在研发阶段即考虑ICH Q7对生产过程和控制的要求。
适用范围本文适用于化学药品的活性药物成分（API）的生产，包括用于临床试验的API和通过细胞培养/发酵生产的API。适用于原料药、中间体的GMP生产，不涉及制剂。发布机构为国际协调会议（ICH），适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点- 质量单位独立性：强调质量单位需独立于生产部门，以保证质量决策的公正性。
- 文件和记录：要求记录应至少在API完全分销后保留3年，确保可追溯性。
- 清洁验证：强调清洁验证的重要性，包括设备清洁时间限制和清洁间隔的确定。
- 供应商评估：要求对供应商进行风险评估，并对关键物料供应商进行更深入的评估。
- 变更控制：强调API生产中的任何变更都需经过严格的变更控制流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
