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FDA和缉毒署共同呼吁多动症药物制药商在持续短缺下提高产量

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出自识林

FDA和缉毒署共同呼吁多动症药物制药商在持续短缺下提高产量
ADHD
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笔记

2023-08-02

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美国 FDA 和缉毒署(DEA)于 8 月 1 日公布了一封联名信,称正在加班加点工作,以试图解决阿德拉(Adderall,安非他明)和其它用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的兴奋剂类药物短缺问题。

虽然 FDA 和 DEA 不能强制要求制药商增加供应,但两机构表示,去年阿德拉等安非他明制药商并没有达到合法生产所要求的配额。兴奋剂是管制药品,很可能被滥用,可能导致成瘾和药物过量。因此,DEA 对这些药物每年的生产量都设定了上限(也称为配额)。信中指出,对于安非他明,2022 年,制药商并没有达到配额所允许的全部产量。根据 DEA 对安非他明产品制药商提交的库存、制造和销售数据的内部分析,制药商仅售出了当年分配配额的约 70%,还有大约 10 亿剂本可以生产但没有生产或销售的剂量。到目前为止 2023 年的数据也显示出类似的趋势。

信中指出,“我们(DEA 和 FDA)已经呼吁制药商确认他们正在努力增加产量以满足配额。如果有制药商不希望增加产量,我们已要求其放弃剩余的 2023 年分销配额。这将使 DEA 能够将配额重新分配给希望增加产量的制药商。”DEA 表示将审查和改进配额流程。

FDA 在信中还表示希望专业团体将进一步制定成人 ADHD 的更多临床指南,以支持 ADHD 的适当诊断和治疗。FDA 还向美国国家科学、工程和医学院(NASEM)授予了一笔拨款,支持举办有关成人多动症以及诊断和治疗注意事项的科学会议。

FDA 还表示采取措施支持替代治疗方案的开发。2020 年 FDA 许可了一款基于游戏的数字疗法,以改善多动症儿童的注意力功能。

FDA 和 DEA 的行动是在数月前供应问题引起国会议员的强烈抗议之后做出的。民主党参议员 Ron Wyden 上个月曾向 FDA 和 DEA 施压,要求更好地解决安非他明混合盐持续短缺的问题。

与此同时,武田制药上个月末还表示,“由于需求增加以及生产延迟”,其 ADHD 药物 Vyvanse 的库存较低。

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA%E5%92%8C%E7%BC%89%E6%AF%92%E7%BD%B2%E5%85%B1%E5%90%8C%E5%91%BC%E5%90%81%E5%A4%9A%E5%8A%A8%E7%97%87%E8%8D%AF%E7%89%A9%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%95%86%E5%9C%A8%E6%8C%81%E7%BB%AD%E7%9F%AD%E7%BC%BA%E4%B8%8B%E6%8F%90%E9%AB%98%E4%BA%A7%E9%87%8F”
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