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FDA加速批准可支持针对严重病症的更小规模试验
出自识林
2014-06-11 识林
摘要 关于加速监管路径的最终指南建议FDA针对一些严重病症开放加速批准；FDA还提供了除HIV／肿瘤领域之外的替代和中间临床终点支持的批准示例。
FDA药品和生物制品加快审评计划的最终指南，对于严重病症采取了比该文件较早的草案版本更受欢迎的方法进行加速批准。
“用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划”最终指南建议，加速批准路径可能允许对某些严重病症进行比正常批准要求的更小规模的研究。5月29日FDA网站发布该指南，并于5月30日在联邦公报（Federal Register）上发布通知。
文件还包括一些列已经用于在传统使用加速路径的领域（HIV和肿瘤）之外支持加速批准的替代和中间临床终点的示例。
该指南规定了FDA 4个快速监管计划（“突破性治疗”、快速通道、加速批准和优先审评） 的标准和特点，这些加速监管计划旨在促进和加快对解决未满足医疗需求的严重或致命性疾病的药物研发和审评。
FDA计划将该指南作为监管路径的案头参考资料，指南符合2012 FDA 安全和创新法案 (FDASIA) （据此建立突破性治疗计划）的要求。
最终指南还明确了支持突破性认证的“初步临床证据”类型，以及认证的请求和撤销程序。
编译：识林-椒 2014-06-11
参考链接 Accelerated Approval May Support Smaller Trials In Acute Diseases – FDA
岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
- QA：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
