|
首页
>
资讯
>
EMA 展示 AI 药物警戒工具 ERATO，欧盟药监已接入多个 AI
出自识林
EMA 展示 AI 药物警戒工具 ERATO，欧盟药监已接入多个 AI
2025-10-22
EMA在9月底于德国柏林举办的监管事务专家组织（TOPRA）年度会议上分享其开发的人工智能（AI）工具 ERATO在药物警戒信号检测方面取得的进展。
ERATO通过筛查科学文献出版物，检测药品潜在的安全信号，这些信号包括新出现或已知的不良事件，可能由药品引发并需要进一步调查。此外，ERATO还帮助EMA建立了一个更为稳健的跟踪系统，用于审查筛查过程中识别的安全信号。
EMA生物统计专家 Florian Lasch 在会议上表示，ERATO已为该机构节省了相当的人力时间。截至2025年9月初节省了约400小时，预计全年节省的时间将更多。
这个数据，比起某些宣传材料动辄“提效数百倍”或是FDA在宣传其AI工具ELSA时的措辞，似乎并不那么亮眼，但从另一方面体现了EMA在运用AI工具开展监管工作时的谨慎务实。
此外，从ERATO的工作机制可以看出，EMA使用的是“判别式AI”（Discriminative AI），而非“生成式AI”（Generative AI），这是由药物警戒信号筛查工作性质决定的。药物警戒一直是AI监管应用的热点，有兴趣的读者可参见国际医学科学组织理事会（CIOMS）发布的长达155页的全景综述报告。
EMA曾于2023年7月发布了一份关于AI的思考性文件（见AI监管综述），主要是原则性内容。Lasch透露EMA将针对AI在临床开发和药物警戒领域的具体应用制定更详细的指导文件，并希望开发者与监管者之间加强互动，以探讨具体应用场景。
EMA和欧洲各国药监纷纷接入AI
尽管没有大肆宣传，EMA乃至欧盟各国药监均已开始AI探索。近期发布的一份《2024人工智能（AI）观测站》报告中，EMA从两个方面简要而系统地介绍了AI应用：
1）促进AI用于药品生命周期：用于提升对数据的洞察力以及支持药品生命周期中的决策制定。其中包括目前认定的药物开发新工具：
- 在NASH/MASH临床试验中，在肝活检中使用基于AI的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量以确定疾病活动性。识林曾有报道。
- 旨在通过生成基线预后协变量来减少高数据变异性对“检测敏感性”负面影响的方法，用于治疗效果分析。
- 机器学习算法，用于评估银屑病关节炎的放射学进展评分。
- 机器学习算法，用于评估溃疡性结肠炎内窥镜视频评分。
2）将AI用于监管：用于监管部门内部个人生产力提升或流程自动化，涵盖EMA和欧洲各国家主管机构中现有的或正在开发的工具。除了ERATO，EMA工具还包括：
- ChatGPT@EMA：为EMA员工提供GPT功能的聊天工具。
- 语音转文本：支持从音频文件和麦克风输入中转录、翻译和总结文本的工具。
- 匿名化工具：支持在EMA公司网站评论中匿名化个人数据的工具。
- EurEKA：从结构化产品特性摘要（SmPC）中提取并探索不良反应数据。
- MNEMOSiNE：结构化、展示并使用信号检测跟踪表来改善信号审查的优先级。
- OWLS：在科学文献中识别病例报告和病例系列，以减少数据库中的重复并生成病例报告。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
【文件概要】
该文件由欧洲药品管理局（EMA）发布，旨在建立人工智能（AI）观测站，以监测AI在药品全生命周期中的应用趋势和影响。文件分为两大模块：一是AI在药品生命周期中增强数据洞察和决策支持的应用，涵盖新方法资格认证、科学建议、创新任务组会议及技术组合会议中的案例，包括AI在医学影像分析、临床试验终点评估、患者分层和药物警戒等领域的实践；二是AI在个人生产力和流程自动化中的应用，列举了EMA及欧盟成员国药监机构（NCAs）开发的工具，如文档智能处理、药物警戒信号检测和自动化监管流程等。文件整合了同行评审文献、预印本和欧盟资助项目的扫描结果，识别了AI在药品监管中的挑战与机遇，并为欧洲药品监管网络（EMRN）的多年度AI工作计划提供依据。 【适用范围】
本文适用于欧盟范围内的药品监管机构（EMA及NCAs）、制药企业（包括创新药和生物制品开发商）、CRO/CDMO等服务机构。文件内容聚焦化学药、生物制品和先进疗法（ATMPs）的研发、生产及监管流程，涉及AI在临床试验、药物警戒、质量控制和文档自动化等环节的应用。 【影响评估】
本文为制药企业提供了AI技术落地的监管参考框架，明确了EMA对AI工具在药品生命周期中的分类和评估原则。企业需关注AI在临床试验设计、真实世界证据（RWE）分析和自动化文档生成等领域的合规要求，同时需评估欧盟《AI法案》对研发豁免条款的适用性。文件可能加速企业AI工具的开发和监管申报，但需应对数据隐私、算法透明度和跨机构协调等挑战。 【实施建议】 - 必读岗位：
- 注册：跟踪EMA对AI工具的资格认证要求，优化申报材料中的AI方法描述。
- 临床：评估AI在患者分层、终点判定和外部对照臂（ECA）中的应用，确保符合EMA科学建议案例的规范。
- PV：研究AI在药物警戒信号检测和自动化不良反应裁决中的工具（如AERGIA、PhaVAI），优化风险监测流程。
- CMC：参考AI在GMP环境下的自动化视觉检测案例，完善质量控制体系。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
