首页 > 资讯 > EMA 将严重眼部疾病定性为司美格鲁肽“非常罕见”的副作用

出自识林

2025-06-13

*题图仅作示意用

6月6日，EMA宣布，诺和诺德（Novo Nordisk）的司美格鲁肽产品Ozempic、Rybelsus和Wegovy的产品信息需要更新，以将一种严重眼部疾病列为“非常罕见”的副作用。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，被广泛用于治疗2型糖尿病和减重，市场表现极佳。近年来，多项研究探讨了GLP-1类药物与眼部疾病之间的潜在关联。EMA的药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）在本周得出结论，非动脉炎性前部缺血性视神经病变（Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy，NAION）是司美格鲁肽的“非常罕见”副作用，每10,000名服用司美格鲁肽的人可能有1名受到影响。NAION可能导致单眼突发视力丧失。

PRAC在审查了来自非临床研究、临床试验、上市后监测和医学文献的数据后得出了这一结论。委员会指出，几项大型流行病学研究的结果表明，与未服用该药物的人群相比，服用司美格鲁肽的2型糖尿病患者发生NAION的风险大约增加至两倍。

诺和诺德方面表示，他们对所有关于其药物使用的不良事件报告都非常重视，并将与EMA合作更新标签。该公司发言人指出，司美格鲁肽在超过52,000名患者中进行了临床研究，也收集了上市后数据。基于所有证据，诺和诺德认为数据并未表明司美格鲁肽与NAION之间存在合理的因果关系可能性，并且司美格鲁肽的风险获益特征仍然有利。

PRAC建议更新司美格鲁肽的产品信息，这一建议将由EMA的人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）和欧盟委员会（European Commission）进行审查。

可能的眼部不良反应不仅NAION。本周发表在《美国医学会眼科杂志》（JAMA Ophthalmology）上的一项观察性研究表明，GLP-1类药物（如司美格鲁肽）可能与糖尿病患者中另一种眼部疾病——新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration，简称nAMD）的更高风险相关。但nAMD的总体发生率较低，研究作者强调数据并未证明因果关系。

研究人员在加拿大进行了一项回顾性研究，涉及139,002名66岁及以上且被诊断为糖尿病的患者，研究时间为2020年至2023年。在使用GLP-1类药物的患者中，0.2%在该时间段内被新诊断nAMD，而非GLP-1组为0.1%。试验中的大多数患者使用了司美格鲁肽，少数患者使用了利司那肽（Lixisenatide）。该研究存在局限性，例如研究人员无法考虑其他nAMD风险因素，如吸烟或阳光暴露。

识林-实木

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