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EMA发布临床数据公布政策详细指南
出自识林
2016-03-05 EMA
3月3日欧洲药品管理局（EMA）向制药企业发布关于遵照其临床数据公布政策要求的细节指南。EMA临床数据公布开创性政策于2015年1月1日生效，并适用于所有在此日期或之后提交的上市许可申请中包含的临床报告。首例报告目前预测将于2016年9月公开可得。
EMA代理执行主任Noël Wathion表示，“有了该指南，EMA正在朝向其主动公布政策的操作实施前进，开启了透明性的新时代。指南将确保企业知道对他们的期望是什么，并对这些关键数据的公布作好准备。”
指南共四章。首先是总体介绍以及全文中使用的范围和定义信息。第二章详细介绍包括具体流程的临床报告提交程序。第三章就企业如何将用于公布目的的临床报告匿名化给予指导。EMA承认许多方法可用来确保数据以不允许重新识别出参加临床试验的个体的形式呈现。因此，指南没有挑选出特定的匿名化方法，而是建议企业如何以最小的重新识别风险给研究者以最佳平衡的数据汇总和处理。企业将需要提供一份报告解释对数据匿名化的方法，将由EMA审查和公布。
第四章的重点是提交给EMA的用于公布目的的临床报告中商业机密信息（CCI）的鉴别和编写。指南明确指出包含在临床报告中的绝大多数信息不被视为CCI。然而，在有限的情况下，临床报告中可能包含CCI，企业将需要提交说明为什么此类数据被删节的表格供EMA审查。指南阐明了哪类数据通常会被EMA拒绝作为CCI，以及这类数据的编写将被如何处理。
该详细指南在2015年在所有利益攸关者的广泛协商下完成。
为进一步确保企业对临床数据的主动公布做好准备，EMA将开始与第一波公布相关的企业联系，即，那些自政策生效以来监管决策过程已经结束的企业。此外，EMA将于2016年第二季度组织网络研讨会，以允许企业询问任何尚待解决的实际问题。网络研讨会将现场直播，并在EMA网站上供未来参考。
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编译：识林-椒
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