|
首页
>
资讯
>
2025年国际药物工程管理(IPEM)课程计划
出自识林
2024-11-04
2025年课程特点
聚焦CMC和GMP的核心知识
强化创新产品和法规前沿，细化教学效果评估
IPEM传统特色
结合法规，讲产品和工艺研发，讲生产和质量管理
讲其“然”更讲“所以然”，不求面面俱到，但求讲清讲透
核心技术专题
大分子专题（9天）
| 课程名称
| 课程简介
| 天 数
|
|
上下游工艺的开发和验证
|
基于100+ 项目实践，CMC全生命周期核心内容：1）细胞株及早期工艺开发；2）晚期工艺优化及表征；3）工艺控制策略及关键参数分类；4）工艺验证
|
2
|
|
分析方法与产品表征、质量标准和控制策略
|
基于12个工业案例，1）解析蛋白结构和属性与功能间的关系，制定分析控制策略；2）探讨分析方法在克隆筛选、工艺开发、产品放行、产品与杂质鉴定中的应用；3）DOE方法论与分析方法耐用性；4）制剂研发要点和稳定性策略
|
2
|
|
技术转移与可比性研究
|
从法规、工艺和质量维度结合大量实例，1）法规概念及申报策略；2）工艺技术转移流程及风险应对，工艺放大和缩小策略，沟通交流的重要影响；3）可比性研究分析工具和CQA评估、研究策略和接受标准，及难点问题解决方案
|
2
|
|
抗体偶联药物的CMC
|
研发思路和挑战：1）连接子的选择/设计/优化；2）偶联技术和不同偶联方式对药效/CMC工艺复杂度的影响；3）工艺开发和放大、工艺表征；4）真实反映 XDC 药物临床效果的创新生物分析方法开发；5）偶联药物GMP和非GMP生产
|
1
|
|
FDA的审评和检查
|
从监管和产业角度解读：1）FDA 生物制品法规监管体系、部门职责和审评程序；2）加速BLA许可进程，法规/申报/审评要求的潜在细节；3）BLA CMC 审评与PLI一体化，PLI与PAI检查计划及替代检查方法
|
2
|
小分子专题（7天）
| 课程名称
| 课程简介
| 天 数
|
|
药物降解化学与指示稳定性分析方法开发
|
降解理论和分析概述到实践：1）强降解试验；2）分析方法开发、验证与转移；3）降解杂质的快速深入研究策略；4）基因毒性杂质的研究与控制；5）色谱分析中的鬼峰调查与分析；6）质量标准的申报策略与难题解决
|
2
|
|
液相色谱的理论与实践高阶专题
|
液相色谱理论与实践：1）色谱理论与柱结构，异构体的分离和实践，分析数据的困惑和挑战；2）运用QbD理念和应用软件模拟优化，建立具有稳定性指示作用的分析方法；3）实验室异常问题调查，方法学验证、确认、转移、检测放行；4）杂质分离和鉴定、杂质谱研究策略，疑难基毒杂质案例分享
|
3
|
|
化学创新药IND期间药学变更研究
|
创新药IND期间，1）药学研究思路、特点及不同阶段的目的和技术要求；2）药学各类变更的质量风险与技术要点及在临床样品中引入的质量风险与解决方案；3）IND期间与上市后药学变更的异同
|
1
|
|
杂质研究及控制策略
|
在理解ICH 杂质系列指南、工艺与设备、物料与包材、分析方法及稳定性的基础上，1）理清杂质来源、去向/转化、清除；2）制定杂质限度；3）建立杂质控制策略；4）创新药与仿制药杂质研究与控制异同；5）常见问题及解决方案
|
1
|
无菌技术专题（8天）
| 课程名称
| 课程简介
| 天 数
|
|
无菌保证系列课（一）
|
无菌保证基础、理念和法规，污染控制策略 (CCS) 核心理念和法规要求，文件的合理设计和合规撰写，及在无菌生产领域的实施和应用：1）无菌工艺模拟试验
|
2
|
|
无菌保证系列课（二）
|
CCS的实施和应用：2）隔离技术；3）气流模型测试和环境监测；4）污染控制策略的系统整合和实施-颗粒/异物污染控制
|
2
|
|
无菌保证系列课（三）
|
CCS的实施和应用：5）清洁工艺和验证；6）灭菌工艺和验证；7）除菌过滤工艺和验证
|
2
|
|
无菌保证系列课（四）
|
CCS的实施和应用：8）清洁和消毒；9）物料转移；10）容器密闭系统；11）霉菌污染控制；12）热原/内毒素污染控制
|
2
|
质量管理的法规和科学专题（10天）
| 课程名称
| 课程简介
| 天 数
|
|
PIC/S与我国GMP发展
|
比较我国GMP与PIC/S差异，1）当前核查体系与PIC/S的接轨情况；2）结合生产和检查的实例，及我国无菌附录的修订，分析其对药企的影响，及企业的应对措施
|
2
|
|
中国企业出海的常见GMP缺陷分析
|
欧美GMP法规解读、典型案例剖析及合规实践经验分享，1）掌握有效应对和解决这些问题的办法；2）结合无菌附录中CCS，模拟灌装、首过空气、VHP灭菌、PUPSIT等关键点，和数据可靠性等风险点进行深入探讨
|
2
|
|
变更、偏差、CAPA与风险管理
|
药品全生命周期中，1）对变更、偏差、CAPA等质量管理中关键且薄弱环节的科学认知；2）分析它们之间的内在关联；3）阐释质量系统化管理思维；4）实例讲解常见误区、疑难点和关注项
|
2
|
|
迎检沟通、483和警告信回复
|
欧美GMP迎检，1）检查方式和特点；2）迎检策略制定思路和准备事项；3）检查流程和事态把控要点；4）483和警告信回复原则和技巧
|
2
|
|
统计学原理、CMC和GMP应用
|
在准确理解变异、置信区间、假设检验、实验设计和分析等统计学概念的基础上，1）开展方法验证；2）制定质量标准和工艺控制；3）确定产品稳定性；4）为QC故障排除设计实验；5）制定产品批次放行的验收测试计划等
|
2
|
IPEM课程价值
对决策者
- 接轨ICH和PIC/S，打开视野，将法规、科学和管理体系有效融合，助力企业管理的专业化和国际化，是IPEM长期以来的教学方向
- 经济压力大，容错空间小，犯错是最大浪费，提升团队专业能力是最好的降本增效。讲清讲透，讲科学讲思考，帮助团队做正确决策，是IPEM的专业价值
- 产品新、技术新、团队新，如何与CXO纷杂多变的业务场景高效协同，快速提升管理和合规能力，助力向创新和知识驱动型的药业转型，是IPEM新的目标
对人资部
- 药业是知识型产业，药企缺的是“知识载体”的人。自己培养或外部聘请，都应从企业内部和行业外部的“知识结构”考量。提供对标行业基线的知识体检，是基于IPEM多年的教学积累
- 内卷使得学习资源从“稀缺”转向“过剩”，稀缺的不再是课程而是时间。杂而不深、繁而不精、就事论事而非认清实质的教学方式，是IPEM力求避免的
- 传统培训往往靠数量和考试评估效果，难做到客观、系统，更难做到基于结果的个性优化。基于专题的系统化能力测评，和基于同行数据的分析排名，是IPEM量化评估教学效果的新尝试
对学习者
- 从产品和工艺研发的角度看生产质量，才能更好地开展科学调查和变更管理。从合规和效率的角度看研发注册，才能在CDMO和集采时代开发有制造优势的药品，这是IPEM一贯的教学思路
- 重点领域“核心技术专题”兼顾广度和深度，辅以课前读物和课后考评，注重明辨式思维、独立思考和实证推论能力的培养，强化实践中解决问题的能力，是IPEM对实用与创新的持续追求
- 行业寒冬，少一点浮躁，多一些专业探讨，对企业和个人都更为重要。无论管理还是专业晋升，都应在知识层面提前储备。专注探讨研发、注册、生产及质量的科学和技术问题，是IPEM始终秉持的教学重点
选课方式
个人选课：任选一个或多个专题，听课人固定，本学年度未能完成课程，可补课或延期
企业选课：任选一个或多个专题，可灵活选派不同员工听不同课程，不固定人数和天数
企业定制：需企业内部组织配合开展，根据需求定制个性化学习方案：需求调研 ➪ 能力初评 ➪ 课程匹配 ➪ 进度跟踪 ➪ 定期测试 ➪ 成长报告
收费标准
|
| 报名时间
| 选课天数
| 收费标准
|
| 核心专题①
| 集中选课
| 不满30天（单个专题）
| 2800元/天·人
|
| 超过30天（多个专题）
| 2400元/天·人
|
| 超过90天（多专题、多席位）
| 2000元/天·人
|
| 每次课前
| 零散旁听（单门课程）
| 3500元/天·人
|
| 企业定制②
| 个性化收费方案，视需求而定
|
① 集中授课，每次2-4天，上海、北京为主，含课程费、午餐费、资料费、翻译费、评测报告
② 与企业共同设计，线上线下结合，定期评测，跟踪学习效果并生成团队能力评估报告
报名选课
点击此处“报名”或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
法规指南解读适用岗位（必读）- QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
- 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
- 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
- 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。
工作建议- QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
- 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
- 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。
适用范围本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
- 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
- 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
- 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
- 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
