首页 > 资讯 > 2020 年 FDA 专家会数量减少且给出更多不批准建议

出自识林

2021-01-14

在新冠（COVID-19）大流行造成的无数变化中，美国 FDA 专家顾问委员会（advisory committee）会议对药品的审查“越来越少且越来越艰难”。识林之前曾专文介绍过 FDA 的专家会制度【周末杂谈：从FDA专家会，想我国药业发展】。今天我们就来看看过去一年 FDA 这一对药业发展有着重要影响的机制的总体情况和变化趋势。

根据华尔街投行（Cowen）分析师 Rick Weissenstain 的说法，在过去一年中，推荐给专家委员会的新药申请中只有一半获得专家们的可批准建议，而 2019 年的这一比例为 78%，在此之前的四年中，这一比例超过 80%。他在一份投资者报告中引用了 Prevision Policy 咨询公司关于这方面的分析数据。

他表示，“这是自 2007 年以来，申办人在专家会中获得的最低比率的可批准性建议。”另外，关于 FDA 专家会的变化还包括，“鉴于大流行带来的后勤问题，FDA 在使用其外部专家委员会方面表现出极大的选择性。”由专家委员会审查的新药或现有药物的新适应症的申请数量从 2019 年的 23 件和 2018 年的 30 件，下降至去年的 20 件。Weissenstein 指出，过去几年专家委员会审查的申请数量已经呈下降趋势，但 2020 年专家会审查的申请数量是 2007 年以来的最低水平。

去年，FDA 批准了 53 个新分子实体以及两个生物药。【全文翻译：2020 年 FDA 新药审批总结报告】。但是，其中只有 4 个在获得批准之前被递到专家会进行审查。去年专家会审查的 20 个药中，有 10 个是新疗法，专家会对其中的 6 个给出了可批准建议（67%）。但是对于 9 个非新药，专家会仅对其中的 3 个给出了可批准建议。

FDA 于去年 3 月份取消了所有专家会，然后直到 7 月份才再次召开专家会。今年这种趋势是否会继续下去目前尚不清楚，但是根据 FDA 目前公布的专家委员会日程表，整个一月份都没有会议，二月份有两次专家会。

Weissenstein 表示，“考虑到 2020 年优异的新药批准背景，这意味着 FDA 在召集专家会方面比以往任何时候都更具选择性。再加上专家会最后得出不推荐批准的结论的比率相对较高，这似乎表明 FDA 确实将有争议的申请保留到了专家委员会。”

当然，也有例外，FDA 专家委员会审查了两个 COVID-19 疫苗的紧急使用授权（EUA），以提供所谓的“公共信誉”。【辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权】，【Moderna新冠疫苗专家会意见，20-0 支持紧急使用授权】另外还举行了有争议的 Biogen（渤健）的阿尔茨海默病药物的专家委员会会议，FDA 似乎希望专家会成员给出可批准性的建议，但相反，专家组以压倒性多数给出了拒绝性的建议。【阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决】

Prevision Policy 联合创始人 Ramsey Baghdadi 表示，短期内制药行业不应期待突然的转机。“我们总体上认为，鉴于在这种个环境下组建专家委员会需要投入大量资源，并需要大量工作，因此 FDA 在选择需要专家会审查的申请方面具有高度选择性。因此，FDA 似乎将最具挑战性的申请提交到专家会。这种情况很可能会持续到明年，我们可能会随着行政管理、FDA 领导变化以及大流行的消退而看到专家会的增加。”

作者：识林-蓝杉
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