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2018 美国 FDA 值得关注的三大议题
出自识林
2018-01-01
自美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 2017 年 5 月上任以来，这是 FDA 忙碌的一年，他领导 FDA 制定了一个雄心勃勃的日程计划，处理从处方阿片类药物成瘾、烟草使用到可疑干细胞诊所的所有事情。
2018 年没有任何放松的迹象。FDA 在 Gottlieb 领导下的许多宣言将在新的一年里实现，或者至少是萌芽。FDA 庞大的职权范围意味着任何“三件头等大事”都只能反映 FDA 议程上微不足道的一小部分。以下是 STAT 新闻总结的三个方面：
金标准黯然失色？
随着新药出现在针对越来越少的患者群体的实验室中，坚持随机对照试验的标准来确定药品安全性和有效性越来越困难，有时甚至是不可能的。这是“精准医疗”项目面临的挑战之一，如果一个治疗方案是专门为一小部分患者设计的，那么如何开展大规模试验来证明其有效性？
但是，Gottlieb 表示，他将在推进临床试验规范边界的同时，坚持“金标准”，这令批评者感到紧张。他在 11 月 30 日的国会听证会上提到，他希望 FDA“坚定不移地遵循安全性和有效性的金标准”，同时使突破性产品的开发“更加科学和现代化，以满足患者的迫切需求。” 【FDA 考虑没有替代终点的加速审批路径 2017/12/04】
数字健康和医疗软件
FDA 对于是否监管某些医疗软件感到疑惑，这些医疗软件包括从识别医学扫描检查异常的算法到帮助医生设计治疗计划的计算程序。企业不希望监管扼杀创新，但是另外一些企业则不愿意让市场上的产品在没有经过适当测试的情况下宣称有医学获益。
FDA 正在尝试以多种方式解决这些问题。一个值得注意的程序是：FDA 试图确定向企业本身而不是产品发放批准是否合理。 如果一家公司被认证为有足够的责任，也许这家公司可以将未经审查的产品推向市场。自 9 月以来，有九家公司一直在与 FDA 合作研究这一程序。本月最后两天，FDA 将举行公开会议，讨论该项目的进展，有可能让公众深入了解到，一家足够好的公司有可能完全避免 FDA 监管。
烟草和电子香烟
2017 年 7月，Gottlieb 宣布了一项计划，将香烟中的尼古丁水平降低至“不成瘾”水平。但关于这一举措将意味着什么还未达成共识，FDA 还没有真正启动艰难的公共规则制定程序，（12 月 中旬，Gottlieb 表示将很快启动这一程序）。这肯定会吸引烟草公司的注意，烟草公司正在从传统的可燃香烟转向高科技尼古丁摄入设备，如电子香烟和“加热非燃烧型”设备，这些设备比普通香烟更安全。【FDA 宣布烟草和尼古丁的全面监管计划 2017/08/06】
在本月即将举行的会议上，烟草制品科学咨询委员会将讨论 Philip Morris 国际公司关于销售一款称为 IQOS 的产品的申请，该产品加热烟草以在较低温度下释放尼古丁，使其不会释放很多有害化学物质。美国尚未批准上市任何降低风险的产品。这次的会议可以预示 FDA 计划如何推进对传统香烟的替代 。
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参考资料
