今年 2 月份，FDA 表示，已收到超过 116,000 起投诉，其中包括 561 人死亡的报告。FDA 器械中心主任 Jeff Shuren 在一份声明中表示，“在这次召回过程中，我们通过发布大量安全信息向患者提供了重要的健康信息，并采取了 FDA 很少使用的行动来帮助保护受此次召回影响的人。这次的合意判决也标志着器械公司首次根据合意判决为召回器械提供补救付款选择。”
联邦政府律师声称，飞利浦未能遵守确保器械安全所需的生产质量规范。根据法庭文件，飞利浦没有承认这些指控。根据合意判决，飞利浦必须聘请独立审计员制定计划来解决其生产问题并监控睡眠器械问题。整改计划随后必须得到 FDA 的批准。专家还必须证明公司选择的新泡沫符合 FDA 安全标准。判决还要求飞利浦资助一项新的独立评估，对公司在更换和维修中使用的硅基隔音泡沫进行安全测试和生物相容性评估，包括之前的测试是否可以确定泡沫在机器使用寿命期间不会降解。
FDA 在网站上警告患者，摄入隔音泡沫的风险可能包括头痛、哮喘、过敏反应和更严重的问题。去年 11 月，FDA 发布新警告，称器械可能过热，在极少数情况下会引起火灾。
FDA 于 2021 年秋季对飞利浦宾夕法尼亚办公室进行检查，发现了一系列危险信号，其中包括暗示该公司在实施召回的六年前就曾收到关于其泡沫存在问题的警告电子邮件。
