FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FDA药品质量量度大会上表示她一直想知道供应美国市场的制药企业的质量状况如何？是在好转还是在变坏？但遗憾的是这些基本但重要的问题一直得不到满意的答复。FDA着手采用质量量度的监管手段，就是希望能有助于回答这些问题。她进一步说，现在FDA用来做监管依据的很多质量标准（specs，其实翻译成规格更合适）统计上是没有意义的，与临床疗效的关系是不明确的。
质量量度是对药品配方工艺本身、生产控制能力及质量体系的量化评估，它既不代替传统CMC审评及GMP合规检查和审评，也不与CMC和GMP完全独立。例如，CMC是药品上市注册申请中陈述的企业对药品药学属性的认知。但企业在药品的商业生产中是否真正长期保持这些药学属性呢？在FDA目前的质量监管体制下，这个问题是不得而知的。再例如，GMP合规表明企业对某类药品具备了基本的生产控制和质量保障能力，但并不意味着企业时时处处按照GMP合规的要求做，即常说的“a (GMP) system in place does not mean the system in use”。
