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识林广东交流会 201812
出自识林
识林线下交流会-国内外法规进展和检查趋势交流议程
2018-12-24
交流会内容
- MAH上市后监管的方向和趋势？
- 美国FDA最近又更新了哪些法规指南？
- 欧盟新出的无菌附录有哪些变化和最新要求？
- 生物等效指南怎么又偷偷更新了，BE做到一半要求变了怎么办？
- 基因毒性杂质和元素杂质有什么最新要求，对分析方法和清洁验证有什么影响？
- 哪些企业又收到了警告信，有什么趋势和启示？
- 仿制药的药物警戒体系该如何建立，不良反应报告该从哪些渠道收集？
外部环境变化越快，手上问题越复杂，越应不乱方寸。本次交流邀请到北京大学、上海药品审评核查中心和国际药物工程管理（IPEM）课程教育的专家，回顾2018年药业研发注册和生产质量的全球重要变化，及如何通过识林更有效的回答上述问题。
交流会议程
| 时间
| 议题
| 主讲人
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| 14:00 –14:30
| MAH上市后监管
| 施绿燕
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| 14:30 – 15:15
| 警告信和检查缺陷的趋势分析
| 韩亮
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| 15:15 – 16:00
| 2018法规变化回顾和识林的功能特色
| 李茹一
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| 16:15 – 17:00
| 国内制药企业国际化战略思考——境外检查的启示
| 张华
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主讲人简介：
施绿燕：上海药品审评核查中心；
张 华：北京大学药物信息与工程研究中心资深研究员，国际药物工程管理（IPEM）课程教育顾问；
韩 亮：北京大学药物信息与工程研究中心研究员，国际药物工程管理（IPEM）课程教育顾问；
李茹一：识林开发人员。
交流会时间和地点
- 时间：2018年12月27日，14:00-17:00
本次活动对识林企业会员免费 , 欢迎您的到来，一起回顾2018，共同展望2019。
请将报名信息发送至 rtang@shilinx.com，名额有限，先到先得。
感谢广东省食品药品监督管理局审评认证中心对识林本次交流活动的支持
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