|
首页
>
资讯
>
资讯公开
>
表演性QbD—新稳定性指南的潜在影响
出自识林
2014-05-02 识林
我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后，再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无事可做，足以用来补充各种试验，只为向监管机构证明当初研发时证据充分，所选择的条件、所做的决定是正确的。过去只有3个月的时间来做这件事（补数据），现在有6个月的时间。这样做的人需要明白FDA是可以看穿此事的，尤其是FDA可以检查数据。这不会持续太久，这种完成产品研发然后再做QbD的“伪QbD”做法变得越来越诱人，因为看起来在长达6个月的稳定性试验期间，这是打发时间的不错办法。这不是QbD，这仅是一种事后的表演。
FDA希望制药企业在研发期间讨论、设计，将QbD实实在在的应用于产品设计中，这样在后面的整个GMP生产中就不会出现研发中遇到的类似的问题。面对充斥着种种困难需要解决的研发过程，如果研发工作得当，进行QbD不需要额外增加任何工作。在原料药或制剂开发过程中，应使用QbD研究中得出的最优条件，而不是在确定条件且申报批生产完成后，补充数据。但这确实是一部分人的实际工作模式，他们错误的选择在可能多出的长达6个月的稳定性试验等待时间中，回过头补充研发的前期数据。
但是，请注意，FDA是会看穿此事的。
北京大学药物信息与工程研究中心 - Garth Boehm博士 2014-05-02
识林www.shilinx.com，版权所有，如需转载请注明出处
岗位必读建议： - ANDA提交人员：应详细阅读本指南，确保提交的ANDA符合FDA关于原料药和制剂稳定性测试的推荐。
- 药品研发人员：需理解ICH稳定性指南的要求，以指导新药的稳定性研究。
- 质量保证（QA）：应监督ANDA的稳定性数据提交流程，确保符合FDA指南。
文件适用范围：
本文适用于支持ANDA的药品主文件（DMFs），特别针对化学仿制药的原料药和制剂。发布机构为美国FDA，适用于大型药企及Biotech公司。 文件要点总结： - ICH稳定性指南适用性：ANDA应遵循ICH稳定性测试指南，以确保药品的稳定性。
- 提交数据要求：ANDA提交时需包括至少三个中试批次或两个中试批次加一个小试批次的数据。
- 数据期限：提交时至少提供六个月的加速和长期稳定性条件数据。
- 多批次使用：适当使用多个原料药批次进行稳定性测试。
- 商业化生产原则：制剂的生产和包装应代表商业化过程。
- 包装完整性：提供完全包装的主要批次数据。
- 统计分析：根据ICH Q1E附录A的要求，适当进行数据统计分析。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
