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化学药物稳定性研究技术指导原则修订
出自识林
2013-02-06 审评中心
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知
为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年4月30日。（通知链接）
本指导原则的整体修订思路是在ICH发布的Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products基础上，结合Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products、FDA的 Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）的相关技术要求，以及国内的现实研究情况进行了修订。增加了申报数据涵盖的最短时间、结果的分析评估及稳定性承诺等内容，对光照试验的照度要求按照ICH Q1B进行了修订。本指导原则的核心要求与ICH指导原则基本一致。
我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。
您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。
也可与中心联系人直接联系：
联系人：霍秀敏
Email：huoxm@cde.org.cn
电话：68585566－514
感谢您的参与和支持。
岗位必读建议： - ANDA提交人员：应详细阅读本指南，确保提交的ANDA符合FDA关于原料药和制剂稳定性测试的推荐。
- 药品研发人员：需理解ICH稳定性指南的要求，以指导新药的稳定性研究。
- 质量保证（QA）：应监督ANDA的稳定性数据提交流程，确保符合FDA指南。
文件适用范围：
本文适用于支持ANDA的药品主文件（DMFs），特别针对化学仿制药的原料药和制剂。发布机构为美国FDA，适用于大型药企及Biotech公司。 文件要点总结： - ICH稳定性指南适用性：ANDA应遵循ICH稳定性测试指南，以确保药品的稳定性。
- 提交数据要求：ANDA提交时需包括至少三个中试批次或两个中试批次加一个小试批次的数据。
- 数据期限：提交时至少提供六个月的加速和长期稳定性条件数据。
- 多批次使用：适当使用多个原料药批次进行稳定性测试。
- 商业化生产原则：制剂的生产和包装应代表商业化过程。
- 包装完整性：提供完全包装的主要批次数据。
- 统计分析：根据ICH Q1E附录A的要求，适当进行数据统计分析。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 关键日期：本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本，日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定，并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。 适用范围：本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类（创新药或仿制药、生物类似药、原料药等）和监管市场（如中国、美国、欧盟等）。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。 适用岗位：本文件对药品研发、注册、质量保证（QA）、生产、市场等岗位的工作带来变化，特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。 文件要点总结： - 稳定性测试目的：为证明药物物质或药物产品在各种环境因素（如温度、湿度、光照）影响下随时间变化的质量，并建立药物物质的复验期或药物产品的货架期及推荐储存条件。
- 稳定性测试条件：基于对 EC、日本和美国三个地区气候条件影响的分析，世界被划分为四个气候区域 I-IV，本指南针对气候区域 I 和 II。
- 药物物质稳定性测试：包括压力测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。
- 药物产品稳定性测试：包括光稳定性测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。
- 稳定性数据包：本指南定义了新药物物质或药物产品注册申请所需的核心稳定性数据包，同时允许足够的灵活性以适应由于特定科学考虑和被评估材料特性可能出现的不同实际情况。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
