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英国 MHRA 牵头推进药品分散式制造框架实施
出自识林
英国 MHRA 牵头推进药品分散式制造框架实施
2025-03-25
英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在积极推进药品分散式制造（Decentralized Manufacturing）框架的实施工作，该框架将于2025年7月23日正式生效。MHRA将此事上升到国家生命科学的战略高度，强调其是“世界首个”专用于分散式制造的监管体系，为此正在制定一系列指南，以支持这一新框架的实施，预计将在初夏发布，并将定期进行审查和更新。
药品分散式制造框架的出现是为了支持创新、个性化药品（如细胞或基因疗法）的安全发展，这些药品往往需要在靠近患者的地方进行制造。该框架涵盖了两种主要的制造方法：床旁制造（POC）制造和模块化制造（MM）。
POC制造允许那些保质期极短或高度个性化的药品在靠近患者的地方制造，以便于给药。而模块化制造则允许药品在可移动的单元中生产，这些单元可以设置在靠近患者的地方，特别是对于那些病情严重无法旅行或免疫力低下不宜旅行的患者，或者在需要快速获得药品的情况下。
系列法规指南即将到来，从资格认证开始
MHRA正在制定的指南将涵盖分散式制造的多个方面，包括临床试验、GMP、标签、市场授权申请和药物警戒等。这些指南将补充现有的药品监管指导，并应与现有文本一起使用。
其中一份文件将涉及制造商必须满足的“法律测试”（Legal Test），以确保其产品符合分散式制造的资格。MHRA的床旁制造负责人Ian Rees在1月28日的网络研讨会上解释说，这些测试的引入是为了确保新框架不会削弱传统药品制造模式。这些法律测试与立法中对POC和模块化制造的定义有关，要求申办方证明其产品符合必要标准。这种证明必须在“指定步骤”中由MHRA审查并同意，然后才能开始分散式制造。
对于POC制造，申办方提供的证据必须反映产品或其中间体需要在靠近患者的地方制造或给药。这可能与制造方法、保质期、成分性质或给药方法有关。对于模块化制造，其“监管测试更广泛”，涉及证明产品或中间体需要在模块化/可移动单元中制造或组装，以便于部署。
MHRA特别强调，仅以制造商或患者的便利性为由，将不符合认定要求。
确实是“世界首个”：FDA与EMA的进展
相对FDA与EMA还处于规划阶段，在药品分散式制造监管领域，MHRA处于领先位置，将为全球药企和监管方提供实践参考。
以POC为关键词检索识林数据库，可见FDA是通过其“药品监管先进制造评估框架（FRAME）”计划逐步推进对先进制造技术的监管支持，其中重点关注连续制造、分布式制造（FDA用的术语是含义类似的Distributed Manufacturing）、人工智能等技术，并致力于通过科学和风险基础的分析来完善监管框架。此外还曾于2023年11月发布了《药品分布式制造：利益相关者反馈与行动计划》。
EMA则通过其质量创新小组（QIG）2023年工作计划重点关注连续制造、分散式制造（包括床旁制造制造）以及数字化和自动化技术。对于分散式制造，EMA意识到其带来的新范式需要改变现有的监管框架，以适应在医院、药房甚至移动单位等非传统场所进行的生产。EMA还关注数字化和自动化技术在药品生产中的应用，并计划在未来进一步探讨个性化治疗、平台技术和3D打印等新兴领域。
识林-实木
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适用岗位及工作建议： - 生产（Production）：必读。需根据新增的模块化生产（MM）和床旁生产（POC）规定，调整生产流程和质量控制措施，确保合规性。
- 质量保证（QA）：必读。负责监督MM和POC产品的质量体系，确保所有变更和操作符合新规定。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需更新注册策略，包括MM和POC产品的市场授权申请，以及与变更管理相关的流程。
- 研发（R&D）：必读。在开发新药时，考虑MM和POC生产的特殊要求，以确保产品开发与新规定保持一致。
适用范围：
本文适用于英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰的人用药品，包括化学药、生物制品等，特别针对模块化生产（MM）和床旁生产（POC）药品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结：
本文对《人用药品法规2012》和《人用药品临床试验法规2004》进行了修订，以适应模块化生产（MM）和床旁生产（POC）药品的新规定。强调了MM和POC产品必须在特定的制造或组装单位进行，并受相应的主文件（master file）规范。明确了生产许可要求，包括对MM和POC产品的制造、组装、质量控制和不良反应报告等方面的具体规定。新增了对POC药品的包装要求，以及对MM和POC产品的变更管理流程。同时，对临床试验法规也进行了相应的调整，以确保试验用药品的生产和供应符合新的监管要求。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
