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出自识林

2021-09-11

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了更新的指南，解释了临床试验申办人指定的在试验地点审查和验证数据的代表如何远程执行任务。试验的监查和稽查对于确保试验参与者的安全和确保结果的可靠性至关重要。虽然这些工作通常在现场完成，但由于现在医疗记录日益电子化，这些活动也可以远程完成。

MHRA 于 9 月 8 日发布的《申办人代表在临床试验中对电子健康记录的访问》指南指出，远程监测可以通过允许申办人指定的临床试验监查员/稽查员直接访问试验受试者的电子健康记录（EHR）来完成，但应采取适当的安全措施来确保患者的隐私。

指南解释指出，允许远程直接访问 EHR 可以采取多种形式，例如：

• 登录访问，其中试验监查员/稽查员可以远程而不是现场登录 EHR 系统。
• 通过视频通话引导访问，其中研究场地/机构人员使用 EHR 系统的屏幕共享或显示原始纸质记录。由于引导式访问会给现场工作人员带来更多负担，因此指南指出，应优先为监查员/稽查员提供直接登录访问权限。
• 上传访问，其中研究场地/机构可以将源文件的扫描或电子副本上传到由试验申办人（或代表）或研究场地/机构提供的安全门户。

对于以上每种直接访问机制，指南概述了必须配备到位的各种流程和系统。例如，在文件共享门户的情况下，指南指出，如果这些是由申办人提供的，那么研究者/机构必须编辑涂抹任何可能直接或间接识别试验参与者的数据。

此外，在监查员/稽查员完成审查后，应删除门户中的所有记录。谁将执行删除以及何时执行删除的详细信息应在申办人和研究者之间预先安排。指南建议，“可在参与者的所有数据查询都已解决并且病例报告表已锁定或审计（如果执行）完成之后实施删除。”

远程登录访问

为支持试验监查员/稽查员的远程登录访问，指南列出了 EHR 系统通常应具备的某些关键功能。例如，防止不必要和不适当地复制和共享来自 EHR 的信息，禁止试验监查员/稽查员无意中更改系统中的数据，并确保只有申办人批准的代表才能访问 EHR 系统。

指南指出，这些问题可以通过采取一些措施来解决，例如允许试验监查员/稽查员对 EHR 系统具有只读访问权限，设置允许只读访问的两步身份验证，构建“自动超时”条款，并限制从 EHR 系统打印、复制和下载信息。

指南还规定了申办人和研究场地/机构必须实施的不同控制措施，以支持远程直接登录 EHR 系统。例如，申办人应准备和/或审查试验监测计划，以确保实施风险相称的方法来验证/审查源数据。

在 EHR 系统不兼容的情况下，MHRA 表示，从 EHR 打印输出来支持源数据验证活动是不被接受的。MHRA 早些时候曾对这种做法发出警告，在英国的一些试验场地曾出现过这种做法，会造成不当披露、对患者造成困扰和伤害、数据泄露和可能的执法行动的风险。

疫情期间的远程监测

一些 EHR 系统可能不具备允许直接登录访问的必要功能，无论是远程还是现场，并且可能无法立即引入这些功能。MHRA 曾发布了关于短期缓解措施的单独更新指南，申办人可以在新冠（COVID-19）期间实施这些措施，以支持在对 EHR 的全部期望尚未到位时，实现临床试验的远程监查/稽查。

指南为 EHR 系统中的一些缺失功能推荐了一些临时解决方法，例如：

• 在无法进行只读访问的情况下，试验场地可以在监查（或稽查）审评活动后检查对 EHR 系统的不当修改。
• 如果两步远程登录访问不可用，另一种方法是远程监查员/稽查员适用与场地的视频联络来确认他们的身份，并且在每次监查（或稽查）审评时段确认他们登录 EHR 系统的意图。
• 如果 EHR 系统不能限制数据的打印、复制或下载，则申办人或申办人代表可以向监查员/稽查员提供有关此要求重要性的强有力的书面培训。

作者：识林-蓝杉
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