首页 > 资讯 > 美国配药药房行业改变对FDA监管的立场

出自识林

2013-02-24 CPIER

美国最大的专业配药药房组织国际配药药房协会（the International Academy of Compounding Pharmacists）执行副总裁国际配药药房协会执行副总裁David G. Miller表示：将支持相关立法，要求经营类似于药品生产商的药房向FDA注册，并接受由FDA实施的更为严厉的标准；对这些涉及配制药品生产的机构，不论其规模如何，都像药品生产商一样监管。

《华盛顿邮报》的一项调查显示，全美最大的配制客户定制药品，在过去的二十年中，15家批量生产药品的配药药房控制了配药业务，产品跨州发往医院和诊所。发货量往往是根据预期的需求，而不是针对个别患者的处方。这些配药药房的经营类似于药品生产商，但这些配药药房并未向联邦政府注册或遵守同样的安全法律。除了涉事的新英格兰配药中心（NECC）之外，在过去的十年中，这一客户定制药品行业中，有三家大型配药药房发生过安全性问题，这三家配药商分别是加州的Central Admixture Pharmacy Services，伊利诺州的PharMEDium Services和德克萨斯州的ApotheCure。调查人员发现，在去年十月新英格兰配药中心受污染的类固醇类药品导致脑膜炎爆发之前很久，这些公司使用的伪劣设备和不卫生的条件，就引起至少39例患者疾病和6例死亡事件。发生的问题包括药效过强或沾染细菌。在新英格兰配药中心生产的类固醇注射剂导致脑膜炎爆发之后，美国国会正在对配药药房展开调查。新英格兰配药中心出产的受污染醋酸甲级强的松龙（Methylprednisolone acetate），共造成47例死亡，660例患病，酿成美国历史上最严重的药品灾难之一。

这份调查发表之后，今年2月8日，FDA局长发表的一份声明，对这份报告作出回应，表示FDA需要新的、更强大和更清晰的立法，监督从事大规模配药药品流通的公司。目前对联邦和州法律的修补过于薄弱，不足以保护全美50个州的患者免受高风险的配药操作威胁。

Miller和这一拥有2700个成员的组织在传统上一直主张所有的药房应该置于各州药房委员会的管辖权范围内，而不是FDA，并在2007年竭力拒绝将主要的监管权从各州转移到联邦政府。Miller于2月21日表示，希望看到FDA对他所述的配药生产商开展注册，并指示赋予FDA对这些公司实施安全标准的权利。

熟知美国国会就FDA在监管配药商方面所发挥的作用进行讨论的国会人士表示,配药行业正在改变调子。

代表国家监管机构的人士指出，这种变化反映了更大范围的转型势头。配药行业内部认识到，需要对超出传统上为个别患者按方配药作用的药房进行额外监督。

代表各州药房监管机构的药房委员会协会执行董事Carmen Catizone认为，现在大家都跃跃欲试。

配药行业协会希望帮助定义新的将服从于FDA监管的类型，这样对如何影响其成员就拥有发言权。

国际配药药房协会发言人David Ball表示，该组织的这一立场转变并未事先披露，在过去几个月的讨论中，已经越来越明晰，对这一非传统的配药行业，市场在不断变化中。

2012年11月，FDA局长Margaret A. Hamburg在国会听证时表示，应将“非传统”的配药药房置于不断加强监管的特殊类别，但Hamburg在当时表示，对这类药房的监督可由FDA或各州的药房委员会实施。

按照现行法律，各州药房委员会负责药房注册或颁照，而不是由FDA负责。美国国会正在辩论设立第三种类别，这一类别将一些配药商视为药房和药品生产的混合体。用于人体注射的药品可能会从允许配药商生产的药品名单中剔除。Miller表示，这一新类别的决定因素应该是药房是否生产和销售独特的配药药品，与经营规模无关。大多数配药专家表示，最大的安全担心来自于那些大量生产未经医生处方药品，并将这些产品跨州发往医院和诊所的大型配药商。

前任FDA副局长和负责执法事务的副总法律顾问Mary K. Pendergast表示，规模确实重要，但如何界定将会很复杂。Pendergast和其他配药专家表示，较大的配药商造成较大的风险，因此需要最多的审查。一些配药商使用未经FDA批准的药物作为产品中的主要活性成分。这些药品当中的很多，用于静脉给药和直接注射。例如，新英格兰配药中心使用未经FDA批准的药品生产受到污染的醋酸甲级强的松龙，造成脑膜炎爆发。

业界担心，针对配药商的新的执法体系，是建立在假设这些配药商使用经FDA批准的原料药生产产品的模式上，一些配药药房使用经FDA批准的原料药，而一些配药药房并未使用经过FDA批准的药品。