三大领域的挑战分别是与标准化、监管和生产相关的挑战。标准化方面，由于再生医学技术和疗法非常复杂且发展迅速，制定再生医学标准具有挑战性，此外标准需要利益相关的共识，可能也很难达成。监管方面，再生医学面临着难以应对复杂监管框架、哪种监管途径最适合某些新兴技术和疗法的不确定性，以及 FDA 和合作机构人员短缺。生产方面，用于再生医学的细胞、组织和器官非常复杂，难以大规模生产。与生产相关的挑战还包括缺乏基础设施以及难以确保质量和一致性。
标准方面，GAO 表示，标准应该适当灵活，以允许创新，同时仍然足够详细和具体，以支持生产一致的优质产品。加强监管机构与企业之间的互动可以提供更及时的建议并避免非必要的延迟，尤其是对于较小的企业，他们不太可能聘请内部监管专家。GAO 表示，“缺乏专业知识可能会延迟产品开发过程，企业可能会花费时间和资源生成不符合 FDA 要求的数据。”
