首页 > 资讯 > 美国国家研究所牵头研究 COVID-19 疫苗制造问题

出自识林

2020-08-13

美国国家生物制药制造创新研究所（NIIMBL）于 7 月 28 日举办网络研讨会，会上目前新冠（COVID-19）疫苗研发的几大主要参与者探讨了疫苗制造技术问题以及 NIIMBL 可以帮助解决的方面。

为保护人们免受 COVID-19 感染，疫苗制造商将重点放在尽快生产疫苗上，但是针对速度的优化意味着会将诸如效力问题等其它考量因素的优先级往后排。NIIMBL 执行主任 Barry Buckland 表示，当人们以这种速度开发疫苗时，他们无法立即解决所有问题。

NIIMBL 的研讨会仅限会员参加，来自杨森、默沙东、葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、密理博西格玛以及盖茨基金会的演讲人在会上做了报告。NIIMBL 主任 Kelvin Lee 表示，此次网络研讨会是“一系列活动的第一场，我们认为这一系列活动将会引导对一些协作技术的共同创新进行大量投资。”Lee 表示，研讨会的重点是在“思考如何改进或更新下一代疫苗，或者基于已经开发的技术或新的测定、检测方法申报批准后变更。这是我们认为我们可以帮到其他公司的机会。”

NIIMBL 将于 8 月下旬举行一次实操研讨会，研讨会将汇集行业和学术专家，以确定最佳项目。

Buckland 介绍了研讨会上提出的一些问题。例如，最初版本的 COVID-19 疫苗可能没有最佳热稳定性，“类似的事情是可以解决的技术难题，但需要花时间开发。我认为其中一些活动将并行开展，NIIMBL 可以在其中一些领域发挥作用。”

分析是 NIIMBL 可以提供帮助的另一个领域。最初，每个公司可能都会开发自己的效价测定方法。“但是在某些时候，建立通用的试剂和一些通用的方法是有用的，这样可以更好地对疫苗进行比较。”改进效价分析可以在证明第二代疫苗生产工艺是否与原始工艺相同方面发挥作用。NIIMBL 还可以帮助进行外源因子测试，在疫苗、单克隆抗体和细胞疗法等产品中寻找游离病毒以前是通过动物测试完成的，而下一代测序正在越来越多的进入这一领域。

Buckland 还提到了跨平台常见的其它一些问题领域，例如，与多剂量药瓶的使用相关的一些问题，这些问题与药瓶在必须丢弃之前可以保持打开状态的时间长短有关。防腐剂可能会增加使用时间，但可能会降低药效，而佐剂可能会增强药效。他表示，理想情况下，公司会希望从一开始就加入佐剂，“但我认为人们正在设法尽快获得可行的产品，然后再对其进行完善。我认为这将成为当前的开发模式。”

NIIMBL 是美国制造协会网络的一部分，该网络汇集了工业界、学术界和政府，以推进早期研究，加快新产品的上市速度并培训技术工人。2014 年 12 月美国国会通过了《振兴美国制造和创新法案》（RAMI 法案），授权商务部建立 NIIMBL 以及其他机构，以便他们可以举办“开放式”竞赛，以研究对行业最重要的课题。RAMI 作为 2015 财年综合拨款法案的一部分获得批准。到今天，NIIMBL 拥有 150 名成员，其中包括全球制药公司、生物技术初创公司、承包商、供应商、咨询机构、研究型大学、社区大学、联邦利益相关者以及参与制药制造技术进步的各种组织。

NIIMBL 致力于加速生物制药创新并支持标准的开发，以实现更快、更高效的制造能力。NIIMBL 于 2017 年启动，获得了美国商务部国家标准与技术研究院（NIST）五年期 7 千万美元的资助。截至今年 5 月中旬，NIIMBL 及其成员已为 71 个项目投资了 6300 万美元。NIIMBL 的资金还有公司和各州的捐款，以及盖茨基金会的 150 万美元。4 月份 NIST 从《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES 法案）中额外提供了 890 万美元用于应对大流行。

去年底，NIIMBL 曾提供资金帮助建立先进冻干实验室以及用于冻干工艺放大研究。【美国大学开设先进冻干实验室助力生物制造研发 2019/12/18】

作者：识林-Acorn
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