|
首页
>
资讯
>
美国卫生部被指拖延FDA对标签外使用推销指南的发布
出自识林
美国卫生部被指拖延FDA对标签外使用推销指南的发布
2016-06-02
【编者按】 两个法官和一个陪审团在过去三年中做出的三次允许标签外推销的裁决，是对FDA药品监管根基的冲击，因为标签是药品监管的重中之重。在公众对联邦政府和垄断企业不满情绪日益高涨的今天，国会议员又火上加油，强迫FDA制定标签外推销的指南。事态的发展越来越值得关注了。
制药公司指责FDA对新的标签外使用推销指南一拖再拖。毕竟，制药公司已经积累了一系列法院裁决对他们的药品推销提供言论自由的保护，而FDA官员就这一问题给出承诺也已有近两年的时间。现在，一些美国国会议员正参与进来，他们将责任归咎于美国卫生和人类服务部（HHS）部长Sylvia Burwell。众议院能源和商务委员会向Sylvia Burwell发出的一封信函中指出，她的机构延误了FDA提出的指南。该信函由委员会主席密歇根州共和党人Fred Upton和健康小组委员会主席宾夕法尼亚州共和党人Joseph Pitts共同签署。（给Sylvia Burwell的信 ）
议员们在信函中写道，他们对FDA仍未出台覆盖标签外使用推销的新指南或召开已承诺的会议感到“困惑”。他们担心，反而法院裁决将成为决定政策的基础。他们称延迟是HHS和FDA领导层之间产生分歧的结果。
Upton和Pitts在信中表示，我们的理解是HHS不允许FDA发布其已完成的解决关于药品和医疗器械有用信息可容许的“学术交流”范围的指南草案。他们还主张用另一种方法解决标签外使用推销问题 — 立法的方法，他们在信函中附上了一项关于允许企业就未获批使用推销产品的议案草案。
药品和医疗器械制造商愈加认为目前的规定阻止了他们将有关其产品未获批的标签外使用的重要数据发布给医师。医生可以出于任何目的处方药品，这就是所谓的标签外使用，但企业只能针对已经获得FDA批准的用途推销药品。
就其本身而言，FDA坚持认为，如果销售声明未得到确凿证据的支持，会危及公众健康。但在2012年联邦第二巡回上诉法院推翻了对一名销售代表Alfred Caronia标签外使用推销的指控后，FDA承诺发布新指南。法院裁定该销售代表的言论受到保护，因为信息是与事实相符和非误导性的。FDA还同意举行专题会议，但也被推迟。一系列法院裁决和法庭和解直截了当的表明，“政府不能就FDA批准的药品的合法的、标签外使用的推销言论起诉药品制造商”。FDA首席律师Elizabeth Dickinson早在2014年就承诺“FDA正在认真将第一修正案纳入对这一问题的考虑”。FDA药品审评和研究中心主任Janet Woodcock当时也表示，“我们目前正按照关于第一修正案问题的法院裁决认真评估我们的政策。”
去年Amarin提起诉讼主张其发布有关药品未批准的使用的信息的权利受第一修正案的保护而使这一问题升级。Amarin力求让医生获得与药品已获批使用不直接相关的临床试验数据。今年三月，FDA与Amarin公司就此案达成和解，FDA允许Amarin在传递给医生的信息是与事实相符和非误导性的情况下继续开展标签外使用推销。
在Amarin诉FDA案达成和解的一个月之前，德克萨斯州联邦法院陪审团判定，医疗器械制造商Vascular Solutions公司及其董事长的标签外使用推销无罪，因为公司给予医生的有关激光治疗仪的信息被认为是与事实相符和非误导性的。这些案件的发展增强了企业对指南发布延迟的焦虑。
FDA局长Robert Califf医师今年5月初在FDLI年会上的讲话中表示，FDA正在“审视我们的政策”，但没有提供发布指南的时间表。一位FDA新闻发言人表示，FDA将审阅这封信函内容，但没有提供关于指南发布的任何信息。
据与HHS和FDA有经常性交流的人士称，“HHS领导人不相信企业能正确行事……HHS领导人认为标签外使用言论将导致新产品更激进的营销，这将增加医疗保险（Medicare）和医疗补助（Mecicaid）的成本。他们正出于偏见[企业是坏人]和工作重点[保持降低医疗花费]影响对此事的决定……白宫也有这些方面的担忧，因此FDA发布指南的意愿受到阻碍。”
前FDA助理局长Peter Pitts表示，如果FDA不发布指南，可能会失去主动权。他指出，“在近期的几个法院判决之后，FDA意识到自己必须要么主动努力宣传与事实相符的、准确的和非误导性的标签外实用信息，要么丧失其引导这些交流的言论、导向和质量的能力。事情进展迅速，除了FDA的行动之外，我们还有联邦法官为我们做出决定。这对FDA或公众健康不利”。Peter Pitts现在是服务于公众利益的药品中心的负责人，该中心是部分由企业资助的智库。
至于信函中所附的议案草案，众议院能源和商务委员会发言人告诉Pharmalot，该议案可能不会出台。她指出，文字内容在关于21世纪医药法案的对话期间与FDA有过讨论，但最终没有被包含在议案中。
同时公共公民健康研究组织负责人Michael Carome批评了该议案草案，他表示，“信函中附的议案草案对患者健康的威胁时巨大的。FDA对药品一种使用的批准，并不能告诉我们该药另外一种使用是否安全和有效。然而，该法案允许药品制造商对医生甚至直接面对消费者，宣传和推销药品和医疗器械从来没有被FDA批准的使用”。
整理：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
|
