首页 > 资讯 > 研究揭示 FDA 海外检查与药品进口错配，非突击检查缺陷更多发

出自识林

2026-06-12

*题图仅作示意用。

近日一篇题为《海外检查差距分析：FDA对美国进口药品的GMP监督，2014-2024》的研究文献指出，随着制药行业全球化，进入美国市场的原料药和制剂主要来自海外制造场地。研究显示2014至2024年，FDA对外国开展cGMP检查数量大幅下降，与药品进口额激增失衡。

2025年5月6日，FDA宣布扩大海外突击检查，刚好一年过去的今年5月6日，FDA宣布试点“一日检查”低风险设施。这些政策动向并非孤立。该研究从独特角度揭示了FDA国际检查频率与进口增长之间的严重失衡，尤其是中国作为降幅最大的国家，其检查缺陷率并未随之降低。对于国内药企而言，此类研究结论可能进一步促进FDA采取更为严格的海外检查政策。对此我国药企应有充分准备。

进口激增，海外检查反而减少

*FDA药品检查与进口额的比值（2014-2024）

2014至2019年，进口量增长与检查频率下降相对应；每增加10亿美元药品进口，检查次数就减少23次。

在主要进口国中，进口量增长的同时，大多数国家的检查数量在同一时期下降。

中国降幅最大：从2014年的每10亿美元进口101.8次检查，下降到2024年的18.3次检查，降幅达82%。

印度保持相对高位：2019年达到峰值（每10亿美元43.67次检查），2024年为20.77次检查。

爱尔兰保持低位：2014年为每10亿美元2.22次检查，2024年仅为0.16次检查。值得注意的是，爱尔兰出口美国药品价值相当高，因其是众多跨国药企的生产基地。

检查缺陷率：中印设施稳定高于美国设施

*图（a）是海外检查缺陷率与美国境内设施缺陷率基线对比；（b）是海外有缺陷检查的数量；（C）是海外设施检查总数。

FDA的检查分类结果包括：无行动指示（NAI）、自愿行动指示（VAI）和官方行动指示（OAI）。研究采用合并检查缺陷率（VAI + OAI）代表检查发现缺陷条件的比率。

2014至2024年间，对177,170项检查分类结果的分析显示：

10个外国国家的平均检查缺陷率为61.9%，范围从55.2%（英国）到76.2%（意大利），而美国国内检查的基准缺陷率为49.3%。

中国（69.0%）和印度（62.3%）的缺陷率比美国基准高1.3至1.4倍。

即使与美国有互认协议（MRA）的国家也超过美国基准：爱尔兰（61.9%）、意大利（76.2%）、瑞士（52.2%）。

突击检查更少但缺陷更多发，凸显资源分配和检查严格度问题

研究显示，尽管检查-进口比率显著下降，但海外检查缺陷率保持稳定。中国和印度场地的检查缺陷率在2014至2024年间保持高位。相比之下，美国国内检查结果稳定在低位。这表明减少检查频率反映的是资源限制而非设施合规性改善。

另一方面，美国国内检查以突击为主，而海外检查历史上需要提前数周预告，以适应签证处理、翻译安排和其他后勤要求。这种程序差异创造了不可比的检查条件。FDA在2025年5月6日的公告中强调这一差异：“虽然美国制造商接受频繁的突击检查，但外国企业通常有数周时间准备”，“尽管外国企业收到提前警告，FDA仍然发现严重缺陷的频率比国内检查时高出两倍以上”。

2024年6月的国会调查对海外检查结果的差异表示担忧，记录显示：一些FDA检查员在中国23次检查中20次（87%）未发现任何合规问题，而在美国国内检查中约一半发现了问题。与此同时16位以严格著称的FDA检查员在印度检查中发现合规问题的比例为90.5至100%，在中国检查中的比例为88.6至93.3%。研究称，这表明检查严格程度，而非设施真正的合规性，是检查结果差异的主因。

作者：识林-实木

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