首页 > 资讯 > 生物制药公司为共享新冠单克隆抗体制造信息扫清监管障碍

出自识林

2020-07-28

美国司法部同意几家大型生物制药公司的申请，对于共享与治疗 COVID-19 的单克隆抗体（mAb）药物相关的某些详细制造信息，不实施任何反托拉斯限制。

正在开发中的用于治疗 COVID-19 的单克隆抗体包括可以直接靶向冠状病毒的中和抗体，以及可以解决急性呼吸窘迫综合症的抗体。中和抗体具有治疗和预防 COVID-19 感染的潜力。礼来、AbCellera、Amgen、阿斯利康、Genentech 和葛兰素史克等公司都正在研究自己的 mAb COVID-19 治疗药物，并已分别计划如何加快生产速度。

鉴于有必要通过快速将产量提高到去年单克隆抗体药物总产量的一半以上，这些公司在产品出来之前就一直在生产方面大量投资。但合作共享制造相关信息是当前快速扩大生产的最有效办法之一。为了避免被认定为存在反竞争风险，公司联合向美国司法部提交申请，要求司法部审查合作，并且做出决定不实施任何反托拉斯限制。

公司于 7 月 15 日提出申请，要求美国司法部和联邦贸易委员会按照 3 月份宣布的加快对 COVID-19 相关业务合作的审查程序审查他们的合作计划。公司在申请中表示，截至 5 月 11 日，大约有 144 项 COVID-19 药物的临床试验，还有数百项试验正在计划之中。无论哪种治疗药物被证明是安全有效的，这一药物都必须在整个行业中能够迅速调整扩大生产。

礼来公司首席执行官 David Ricks 上个月就曾倡导组建某种类型的行业联盟，以生产最佳的 COVID-19 mAb 药物。上个月，杜克大学 Margolis 卫生政策中心也曾在网络研讨会上讨论了在获得批准后各部门应如何以及为什么需要尽快合作扩大 COVID-19 mAb 治疗药物的产量。

Margolis 卫生政策中心的一份简报提供了对 mAb 药物（COVID-19 和其它病症）需求的估计，mAb 生产过程的概述以及目前北美和欧洲市场生产 mAb 产能的分析。根据 IQVIA 的估计，2019 年在美国售出了约 5,300 万标准单位剂量的 mAb，其中许多用于治疗原本存在未竟医疗需求的严重疾病：39% 是免疫产品，25% 是肿瘤学产品，9% 为免疫抑制剂，27% 为多种适应症，包括疼痛、脂质调节剂、呼吸系统药物、骨质疏松症和多发性硬化。

Margolis 中心依据 IQVIA 的统计数据预测了在美国 mAb 在 COVID-19 暴露前和暴露后治疗中可能的使用，见下图。其中预防性和密切接触者对 mAb 需求主要为对中和抗体的需求。

信息共享

这些制药商向司法部申请让他们能够在三个方面彼此共享信息，甚至可能与其他制药商共享信息：

首先是关于生产设施的技术详细信息，包括潜在产能、生物反应器类型、供货期限，以及是公司自己还是第三方拥有该设施。

其次是有关每个公司及其合同商和其他制造伙伴的制造工艺和平台的技术信息。

第三是有关制造 mAb 所需的可用原始物料供应来源和数量的信息。不会共享原始物料供应价格或商业条款。

公司事先同意不共享其他类型的信息，尤其是有关投入成本或生产成本、价格的信息。他们表示，他们不会共享有关与客户的条款信息，还承诺会各自决定增加产能。

司法部回应认为不会损害竞争，是鼓励的合作类型

司法部反托拉斯部门同意加快其长达数月的业务审查流程，以便在涉及 COVID-19 相关的公共卫生与安全问题时，在一周内出具业务审查函。7 月 23 日司法部发布业务审查函，得出结论认为，提议的信息交换在产生“显著效率”的同时，不太可能在 COVID-19 治疗药物或其它治疗领域导致勾结或损害市场竞争。业务审查函的有效期为一年，如果大流行继续，可能会延长。

另外一个不太可能损害竞争的缓解因素是，各公司不打算全力合作，因此保留了在其它治疗领域（例如，哮喘、宫颈癌和白血病）有效竞争的能力。司法部表示，各公司承诺不会共享彼此的总产能，或有关价格、投入或生产成本的信息。合作仅限于危机期间，并且保留了独立的决策能力。

司法部进一步表示，提议中的行为“不太可能减少投资或开发关键 COVID-19 mAb 的动机。”实际上，这种合作可能会导致创新而不是限制创新，并得出结论“这是反托拉斯法应鼓励的合作类型。”

作者：识林-椒
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