首页 > 资讯 > 片剂生产商转向连续生产，QbD是基本要素

出自识林

2014-10-10 in-Pharma

药品片剂生产商最终将“不可避免地”从批生产转向连续生产。根据Freeman Technology的说法，QbD的方法将是最基本的要求。

片剂产品生产中，QbD方法能够带来一些益处，包括更快速的工艺和产品开发，更少浪费，以及更强的应对原料变异性的能力。Tim Freeman——总部设在英国的粉末流动性和表征分析公司Freeman Technology的所有者——在in-Pharmatechnologist.com中谈到。

Freeman在上周德国纽伦堡举办的TechnoPharm/POWTECH博览会上谈到，当QbD更多传统地应用于批生产时，业界已经开始转向连续生产，QbD的方法继而将成为片剂生产商应当采用的基本方法。

他解释道：“在连续生产工艺的开发中，QbD几乎是一个最基本的要求。在批生产中，还能够在每一个操作后进行回顾性检验，在接连不断的连续生产工艺步骤中，这样的回顾性检验将不可行。”

“所以，理解工艺的设计空间和控制空间是关键的，这正是QbD的关键目标”

另外，Freeman还提到，应用QbD方法，生产商需要对相关的物料属性和工艺变量有很好的理解。这两者将共同决定中间产品和最终产品的质量，应当持续地（需要一个更恰当的词汇描述）研究。

“QbD推动对物料和工艺的理解，但与此同时，仍需要进一步理解物料属性、工艺变量和产品质量之间的诸多关系。要识别所有相关的物料属性，而不仅仅是容易获得的那些，需要我们持续努力。”

持续推进

根据Freeman的说法：“连续生产最终将不可避免地被更广泛采用，从而替代许多传统批生产工艺”，连续生产相比批生产有许多优势——最值得一提的是，连续生产能够高效地确定生产流程某一阶段的输入物料属性以及关键工艺参数的范围，并且能够确定其变化将如何影响输出物料的属性。

“这意味着产品和工艺开发可能在几个小时而不是几天或几周内完成。这样将使得新产品上市更加迅速，设备利用将更有效率。”他谈到，这样的生产方式将带来更加一致的产品和更高的产率。

批生产一直都是通常的做法，直到过去几年，一些工艺公司开始号召连续生产工艺。Onyx Scientific近期在客户的要求下，在其英国森德兰的厂地投资了$140,000置办连续生产设备（用于API生产，工艺包括危险的反应步骤，意在降低成本和减少废物）。去年，大洋彼岸的美国FDA与GEA工艺工程部合作，实施一个验证的连续工艺（GEA公司提供湿法制粒和直接压片等固体制剂连续生产技术服务，现与波士顿一家药厂的项目，首批四个订购的装置正在实施，验证部分与合规相关，某种程度上需要药企、设备商和FDA合作）。

当时，GEA的发言人Michael Fazio向媒体透露，项目正在进展之中，这标志着“批生产即将终结的开始”。

in-Pharma - Dan Stanton 2014-10-09
校译：代骏豪 2014-10-10

识林www.shilinx.com，版权所有，如需转载请注明出处

原文请见 QbD essential as tablet makers shift to continuous production, says Freeman