美国和欧盟监管机构正在考虑建立一个关于加快审评合作的试点计划，在这一试点计划下，双方将针对两方的加快审评计划，相互讨论他们提供给肿瘤学领域公司的科学建议。试点中的加快审评计划指的是美国 FDA 突破性治疗药品（BTT）计划和欧洲药品管理局（EMA）的优先药品计划（PRIME）。
突破性治疗是 FDA 加快审评计划下的一种路径，突破性治疗药品是具有初步临床证据证明，对于尚未满足医疗需求的严重或威胁生命的疾病，该药可以导致至少一种临床上显著的终点（通常为反映患者感觉、功能或生存情况的终点）比其它可用疗法有实质性改善。
PRIME 是 EMA 发起的一项计划，旨在加强对目标未被满足的医疗需求的药品的开发支持。这项志愿计划是基于加强与有希望药物开发者的互动和早期对话，优化开发计划，加快评估，使这些药物能早日到达患者手中。
美国 FDA 国际项目办公室欧洲办事处副主任 Sandra Kweder 博士在 2 月份举行的 2019 DIA 欧洲会议的演讲中提到了这一试点计划。根据他的说法，试点的一个关键目标是整合两个机构对处于研发早期的有前景的肿瘤药物的安全性和有效性证明的监管期望。FDA 表示，“我们正在与 EMA 探讨试点框架。试点将仅限于肿瘤产品。试点尚未开始，目前正在讨论中。”
Kweder 表示，两个机构已经有广泛的合作，包括通过标准技术工作组的合作。如果这项试点得以实施，则参与者将来自于肿瘤学工作组。到目前为止，双方尚未讨论他们对 BTT 和 PRIME 认定的看法。
FDA 解释了这一最新发展背后的原因，“由于这些产品是为了治疗医疗需求未得到满足的严重疾病，在研发之前确保整个两家机构关于证明安全性和有效性的监管期望是一个重要关注点。”FDA 表示，当两个机构都在为同一家正在开展中期和后期试验的公司提供建议时，这样的合作是必要的。“在许多情况下，仅有一次机会开展被认为是决定性的临床试验。这样做能够以精简的方式在一个项目中满足两个监管机构的期望，这似乎是促进研发以及最终让患者及时用上药的高效方法。”
