|
首页
>
资讯
>
欧盟 COMBINE 药械组合“一站式”审评试点进入2阶段
出自识林
欧盟 COMBINE 药械组合“一站式”审评试点进入2阶段
2026-07-16
6月26日，欧盟宣布启动COMBINE计划“一站式”协调审评试点的第二阶段。该试点为跨国联合研究提供协调审评路径，相较阶段1，阶段2扩大了受理申请的范围，延长了意向表达期（申请窗口），试点将至少开放一年。
COMBINE计划：探索联合研究申请协调审评新机制
在欧盟，药品临床试验（clinical trial，CT）、医疗器械临床研究（clinical investigation，CI）及体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device，IVD）性能研究（performance study，PS）各有独立的批准程序。在开发药品与医疗器械或IVD相结合的创新疗法时，申办者需同时遵循不同的法规并开展“联合研究（combined study）”，面临高昂的协调成本。
为解决联合研究面临的程序碎片化难题，2023年6月，欧盟成员国主管当局与欧盟委员会共同启动了COMBINE计划，通过分析申办者在开展联合研究时遇到挑战的根本原因，探索可能的解决方案。“一站式”协调审评试点归属于COMBINE计划下“协调评估”领域，通过将多国各自独立的CT与CI/PS的批准及伦理审评整合为单一程序，简化联合研究审评流程、减轻申办者行政负担并加速患者获得创新疗法。
阶段2扩展申请范围，探索单一文件提交
阶段2的创新机制包括：
- 首次将医疗器械CI纳入审评范围，不再局限于体外诊断PS。
- 允许不同申办者分别开展联合研究。阶段1仅接受同一申办者同时开展的CT与PS研究；阶段2则明确允许CT与PS/CI由同一合格申办者或不同申办者分别开展。这意味着CT申办者与CI/PS申办者可作为独立主体参与同一联合研究，一方担任“协调申办者（coordinating sponsor）”统一负责CT部分，另一方负责CI/PS部分。
- 先进治疗药品（ATMP）临床试验也可参与试点。ATMP因技术复杂性和审评资源的额外需求，通常触发最长50天的审评延期。阶段 2对此予以豁免，使 ATMP 的联合研究与其他药品类型在时间表上更趋一致。
- 探索使用单一文件的可能性，并针对多申办者情形设计了两种提交路径：若各方可达成保密协议，推荐由协调申办者在欧盟临床试验信息系统（CTIS）中统一提交单一申请；若无法达成保密协议，则允许采用并行“临床试验用药品文件质量部分”（IMPD-Q）申请方式，将相关的保密文件通过独立、并行的工作流提交。
识林-白蜡
识林®版权所有，未经许可不得转载。
|
