首页 > 资讯 > 欧盟发布新冠疫情期间临床试验管理指南，美国放松不良事件报告要求

出自识林

2020-03-23

欧盟委员会、欧洲药品管理局（EMA）和药品局总部（HMA）于 3 月 20 日发布了关于制药公司如何在新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间管理临床试验的指南。

与 FDA 于 3 月 18 日发布的指南相似【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议 2020/03/19】，EMA 这份 8 页的指南讨论了如何应对大流行所带来的特殊情况，同时还包括有关 COVID-19 治疗药物试验的具体建议。

根据指南，申办人可能要考虑的具体措施包括将患者的现场就诊转化为电话或视频就诊，在某些或所有试验场地暂时停止试验，中止或延缓新试验的招募，延长试验期和/或推迟试验或尚未启动的试验场地。

指南表示，“当考虑正在开展的试验的变化时，还应考虑参与者的整体福祉和最大利益，例如，在有生命危险或严重衰弱的患者的试验中，参与者需要继续接受试验治疗。在某些情况下，当暂停试验时（即使是暂时性的）也有可能损害试验参与者的整体健康和最大利益，这时则应考虑采取一切措施来避免这种情况。”

对于参加正在开展中的试验的参与者，这些参与者本身可能是 COVID-19 风险较大的人群，或者参与的治疗性试验可能增加 COVID-19 风险，在决定开始或继续进行此类试验时，申办人应仔细考虑 COVID-19 的潜在影响。

关于知情同意的问题，指南指出，如果申办人计划发起旨在测试 COVID-19 新治疗药物的试验，“应寻求关于获得知情同意的替代程序方面的建议，因为有可能纸质同意书不能离开隔离室，从而不适合作为试验文档。”

至于临床试验现场监测，如果可行的话，申办人“应考虑到国家和地方的限制、紧急状态（例如，源数据核查通常可以推迟）以及现场工作人员的可用性，并且仅应执行与监查员场地达成一致的内容。还应考虑引入任何替代措施可能为现场工作人员和设施带来的负担，以便在适当的监督和现场能力和可能性之间取得可接受的平衡。”

当申办人可能需要偏离试验方案时，指南补充指出，“与 COVID-19 情况相关的方案偏离增加本身不会触发 GCP 要求的行动，但是应根据 ICH E3，在临床研究报告中评估并报告。”

EMA 指出，这是本指南的第一版，“事出紧急，指南的发布未经事先公众咨询。申办人应注意，由于形势的迅速发展，很有可能对指南进行进一步的更新。”

FDA 大流行期间上市后不良反应报告指南

根据美国 FDA 于 3 月 20 日发布的一份新定稿指南《大流行期间医药产品和膳食补充剂的上市后不良反应报告》，制药商可以灵活地推迟在 COVID-19 大流行期间上市产品的某些不良事件报告。该指南是对 2012 年流感大流行期间不良反应报告定稿指南的修订，不适用于对研究用药物或大流行期间紧急使用授权（EUA）产品的不良事件报告。

FDA 要求申办人对不良事件报告采取分级方法，将资源集中在最关键的报告类型上，包括与用于大流行产品相关的 15 天不良事件报告，过去三年内批准的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）的 15 天报告，以及与 BLA 相关的任何死亡。

FDA 将不会反对在大流行期间保存并于大流行过后提交其它次要不良事件报告，包括定期不良药物体验报告，除非 FDA 直接向公司通报对于某些产品的特别关注，希望公司在大流行期间仍能遵守常规报告。这些特别关注可能包括新出现的安全性问题。

FDA 鼓励公司尽其所能进行报告。在大流行期间不能提交所有报告但可以完成比最低要求多的报告的申办人应优先报告在更严格的监管期限内提交的内容。例如，应在提交定期安全性报告之前提交 15 天或 30 天报告。延迟的报告应在不良事件报告系统恢复到大流行前状态后的六个月内发送给监管机构。

FDA 表示，由于两个因素，这种灵活性是必要的。首先，FDA 预计，由于缺勤率高，大流行期间制药业和 FDA 的工作人员都可能减少。第二，FDA 认为与引发大流行病原体治疗所需产品相关的不良事件报告可能会增加。

FDA 希望公司应记录为什么在大流行期间未达到正常的不良事件报告要求，并在有条件时迅速向 FDA 通报，以迅速回到正轨。大流行下，制药公司应具有连续性的运营计划，其中应包括有关不良事件报告的部分，以及大流行报告后如何提交存储的报告。

事出紧急，该指南未征询公众意见立即生效。FDA 于周五还公布了更多指南来应对与 COVID-19 相关的问题，包括允许扩展使用为患者监测提供支持的非侵入式远程监测设备，有关酒精类洗手液生产的指南等。

FDA 周五还在联邦公报中宣布了新程序，以加快与 COVID-19 相关的指南发布，从而快速有效地解决公共卫生突发事件。FDA 表示对于 COVID-19 相关的指南，在收集公众对草案版本的反馈意见之前就发布定稿指南，并立即实施。利益相关者仍可以向 FDA 提交反馈意见，FDA 可以在之后根据这些反馈意见修订指南。

作者：识林-椒
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