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出自识林

2015-04-07 IPEM

数据可靠性与企业实践研讨会
2015年6月22-23日
北京大学

“破坏数据可靠性就是欺骗行为” – FDA现场检查和国际事务副局长Howard Sklamberg

FDA近来加强了对数据可靠性的关注，尤其是对境外企业。过去两年中，FDA向15家印度企业发出了涉及数据可靠性的警告信（点击此处获得检查信息），有些还发了进口禁令，所用的数据可靠性检查方法远比以往细致和深入。最近，FDA驻华办公室开始采用检查印度企业相同的方法检查我国出口美国企业的数据可靠性，结果堪忧。考虑到FDA驻华办的GMP检查员编制已从1人扩充到10人，其对出口企业的检查覆盖率和频率估计会大幅提高，而且越来越多是飞行检查。因此，我国出口企业面临着艰巨的考验。

对数据可靠性的关注是全球性的。继MHRA的数据可靠性指南之后，FDA和WHO都在制定各自的文件。国家食药总局即将推出GMP附录-计算机系统验证。这对那些真正重视质量的企业既是挑战、也是机会，是一个加深对质量管理的理解、促使质量管理水平更上一层楼的机会。

为全面深入地认知数据可靠性问题、监管最新要求、企业防范解决的手段和工具，并通过解剖大量具体案例，来帮助企业准备FDA的数据可靠性检查，我们特别邀请FDA开展数据可靠性检查的培训师、FDA和WHO数据可靠性指南起草顾问、全球顶级数据可靠性专家Monica Cahilly女士花两天时间与大家分享她的知识和经验。研讨会还邀请FDA驻华办专家一起与大家交流。研讨会将提供全程同传翻译。

获益

• 学会如何迎接FDA数据可靠性检查、回复数据可靠性483、设计并建立确保数据可靠性的管理体系

谁应参会

• 企业负责研发、QA/QC、注册、法规事务、IT的主管、经理、总监
• 企业管理层，药品监管部门GMP检查员、检验检测人员

演讲人简介
Monica Cahilly女士是美国Green Mountain质保公司负责人，她自2009年就“发现GxP数据异常并处理”专题培训FDA后，一直负责FDA检查员在相关领域的培训，也是制定中的FDA和WHO数据可靠性指南的专家。她在保证数据可靠性、电脑系统验证和Part11合规、信息技术/信息服务质量及合规、生物分析/毒理学实验室合规、全面质量系统等领域有20余年的咨询经验。Cahilly女士曾获得Darthmouth学院生物化学学士及MIT遗传毒理学硕士学位。

主要内容

• 数据生命周期设计和控制
• 21CFR Part 11：电子记录、电子签名
• 欧盟附录11
• 数据可靠性：基于风险的预防和发现方法
• 数据可靠性验证
• 数据可靠性合规计划和问责制结构
• 数据可靠性激励
• 管理文化是促进数据可靠性的保障
• 产品和数据生命周期与QbD和风险管理原则相结合
• 数据可靠性与供应商管理集成：质量协议和基于风险的监测
• 异常数据模式的识别和调查技术
• 审核电子数据和元数据
• 指标的潜在力量和陷阱
• 制定和实施数据可靠性培训计划
• 案例研究：审计发现数据可靠性问题沙盘演练
• 质量审计的“明辨式思维”技能发展练习
• 对设施和电子数据模拟FDA检查
• 目前执法更新，包括483和警告信

主办单位 北京大学药物信息与工程研究中心

支持单位 北京大学-海正药业QbD联合实验室、识林TM – 药业法规实践知识平台

注册费用

注册事项
请将填妥的注册表电邮给会务组，我们将根据您的相关从业背景简介，在二个工作日内通知是否接受您的注册，在接到我们正式通知之前一定请勿先付注册费。收到您的电汇凭证扫描件后注册生效。注册费发票报到时领取。

会务组联系方式
电话：010-6276-0659
电邮：di@cpier.pku.edu.cn
网址：www.cpier.pku.edu.cn