|
首页
>
资讯
>
恒瑞注射用环磷酰胺获准在美上市
出自识林
2014-11-12 综合
简讯：2014年10月31日，江苏恒瑞医药生产的注射用环磷酰胺（CYCLOPHOSPHAMIDE）获得FDA批准，规格为500mg、1g和2g，获准于11月7日在美国市场销售。这是恒瑞获得FDA批准的第3个无菌注射剂。恒瑞授权美国Sandoz公司在美国市场销售该产品。
注射用环磷酰胺是一种主要用于成年及儿科患者白血病、淋巴瘤等癌症治疗的化疗药。据美国癌症协会公布的数据显示，2014年美国新增癌症患者预计为1665540例，其中，白血病、淋巴瘤和骨髓瘤患者占9.4%左右；另外,环磷酰胺也是一个广谱抗肿瘤药，也用于众多癌症的联合用药治疗。根据FDA药品数据库显示，此前在美国拥有环磷酰胺注射剂批件的仅有百特一家，据IMS 统计，2014 年9 月前12 个月注射用环磷酰胺在美国销售总额4.2 亿美金。
此前，恒瑞曾已有两个FDA批准的注射剂，伊立替康（IRINOTECAN HYDROCHLORIDE）和奥沙利铂（OXALIPLATIN）分别于2011年12月16日和2014年6月18日获得批准。其中伊立替康注射剂是首例中国本土制药企业生产的注射剂进入美国市场。
识林-椒 2014-11-12
|
