适用岗位：

• 必读岗位：MAH（营销授权持有人）、QPPV（药物警戒负责人）、注册、QC（质量控制）。
  • MAH：需确保提交的药品数据符合EMA要求，并及时更新任何市场授权变更。
  • QPPV：负责在EMA提出数据质量问题时提供有效的参考文件，并监督数据质量控制过程。
  • 注册：负责跟踪法规变化，确保注册文件和流程符合最新要求。
  • QC：参与药品数据的质量控制过程，确保数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于在欧盟经济区内授权的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本文强调了根据欧盟法规（EC）No 726/2004第57(2)条款要求，营销授权持有人（MAH）必须提交关于人用药品的授权信息。自2012年7月起，MAH需在新授权通知后的15天内提交信息，并需持续更新产品信息，包括市场授权的任何变更。EMA从2014年7月开始审核提交信息的质量和完整性，并根据XEVPRM格式和规范进行质量控制。自2015年2月起，提交的产品应在六个月内完成质量控制，除非遇到特别大的提交。自2024年1月起，EMA的目标是在提交后的两周内完成新提交授权药品记录的验证。文件还详细描述了质量控制流程，包括数据完整性评估和修订，以及如何通知MAH质量控制的结果。MAH负责维护其药品实体的所有权，并在EMA完成质量控制后进行必要的维护提交。此外，文件还提供了关于如何使用Art57数据库中不同版本的数据的指导，以及在EMA对药品实体进行更改时MAH应采取的后续行动。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需了解目录中的数据字段和定义，以便在药品注册过程中正确使用和引用真实世界数据。
• PV（药物警戒）：必读。需掌握真实世界数据来源和研究目录，以支持药物警戒活动和风险管理计划。
• R&D（研发）：必读。在规划和执行研究时，需参考目录中的元数据元素，确保研究设计和数据收集的合规性。

工作建议：

• RA（注册）：在准备注册文件时，应详细描述数据来源，确保数据的完整性和准确性，以便顺利通过EMA的验证和发布过程。
• PV（药物警戒）：在药物警戒研究中，应充分利用目录中的资源，以识别和评估药品的潜在风险，及时更新数据源信息。
• R&D（研发）：在设计临床研究时，应参考目录中的研究类型和数据管理规范，确保研究的科学性和合规性。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行的化学药和生物制品的创新药、仿制药、生物类似药以及原料药的研究和注册。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文提供了HMA-EMA真实世界数据来源和研究目录的用户指南，旨在帮助用户提交数据到目录中。指南详细描述了数据字段和定义，并提供了提交和维护记录的指导。特别强调了数据源的描述、数据元素的收集、定量描述以及数据流和管理。对于注册数据源和研究，指南提供了详细的步骤和要求，包括验证和发布过程、信息维护以及如何导航RWD目录网站。此外，还提供了关于如何注册机构和网络的指导。文件中特别提到了对于非干预性研究的监管要求，包括PASS研究的注册和结果发布，以及对于ENCePP印章的申请流程。

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适用岗位：

• QA（质量保证部门）：需关注EMA年度报告中关于GMP合规性、药品质量缺陷和召回情况的更新，确保公司生产流程和产品质量符合最新监管要求。
• 注册（药品注册部门）：应深入理解EMA报告中关于药品注册、审批流程和市场授权的变更，以便优化公司产品注册策略。
• 临床（临床研究部门）：需关注EMA对临床试验监管的进展和AI在临床试验中的应用，以提高临床试验的效率和透明度。
• 研发（研发部门）：应关注EMA报告中关于新药开发、孤儿药政策和创新疗法的指导，以指导新药研发方向。

工作建议：

• QA部门需根据EMA的新政策和指南，更新内部质量控制流程，特别是关注药品生产过程中的GMP合规性，以及药品上市后的安全性监测。
• 注册部门应根据EMA的新动态，调整和优化药品注册文件，确保符合EMA的最新要求，加快产品上市进程。
• 临床研究部门应关注EMA对临床试验信息系统（CTIS）的更新，利用EMA提供的资源和工具，提高临床试验设计的质量和效率。
• 研发部门应根据EMA对创新药物和疗法的指导原则，调整研发策略，特别是在孤儿药和先进疗法领域寻求新的研发机会。

适用范围：
本文适用于欧盟地区的人用药和兽用药，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等药品类型。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
2024年，EMA在药品监管领域取得了显著成就。在临床试验方面，CTIS系统的实施提高了临床试验的透明度和效率，AI技术的应用进一步增强了监管网络的能力。药品供应问题仍然是关注焦点，EMA通过与各利益相关方的紧密合作，有效应对了药品短缺问题，并推出了欧洲药品短缺监测平台（ESMP）。此外，EMA在药品监管数字化方面取得了进展，特别是在AI工作计划的实施和数字化服务的优化上。在全球健康合作方面，EMA加强了与国际伙伴的合作，共同应对全球健康挑战，如抗微生物耐药性问题。EMA还更新了其网络策略至2028年，以适应快速变化的监管和技术环境。

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适用岗位：

• “注册”岗位：必读。需理解PFC的提交流程和内容要求，以确保ANDA申报的合规性和优先审评资格。
• “QA”岗位：必读。需掌握PFC中关于生产设施和质量控制的具体要求，以保证生产过程符合GMP要求。
• “研发”岗位：必读。需了解PFC中关于药物研发和生物等效性研究的要求，以支持ANDA的技术评估。

工作建议：

• “注册”岗位：在ANDA申报前60天内提交完整的PFC，并确保后续ANDA提交不包含与PFC显著不同的信息。
• “QA”岗位：审核PFC中的生产设施信息，确保所有生产设施均已准备好接受FDA检查，并符合GMP要求。
• “研发”岗位：确保PFC中的生物等效性研究信息准确无误，并与ANDA中的信息保持一致。

适用范围：
本文适用于美国FDA管辖下的化学仿制药（ANDA），特别针对优先审评的仿制药申报，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本指南详细阐述了与优先审评相关的仿制药申报（ANDA）的申报前设施通信（PFC）的内容、时机和评估过程。强调了PFC的完整性和准确性对于ANDA能否获得优先审评的重要性。PFC应包含所有与ANDA相关的生产和测试设施信息，以及生物等效性研究的临床和分析站点信息。特别指出，PFC应在ANDA提交前不超过60天内提交，以确保ANDA有资格获得优先审评。若PFC信息在ANDA提交时发生显著变化，将失去优先审评资格。FDA将在收到ANDA后确定是否符合优先审评条件，并据此分配审评目标日期。指南还提供了关于PFC提交和ANDA提交时机的具体指导，以及对申请人的通知流程。

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适用岗位：

• 注册（RA）：应熟悉OCMQs的使用和更新流程，以便在提交NDAs、BLAs及补充申请时，能够正确地应用OCMQs进行安全评估。
• 临床（Clin）：在进行临床数据安全分析时，需了解OCMQs的标准分组，以识别潜在的安全问题。
• QA：监督OCMQs的开发、发布和政策，确保审评过程中的质量控制。

适用范围：
本文适用于美国FDA的CDER中心，针对新药申请（NDAs）、生物制品许可申请（BLAs）及其补充申请中的定制医学查询（OCMQs）。适用于化学药和生物制品的新分子实体（NMEs）。

文件要点总结：
FDA MAPP 6025.8文件强调了定制医学查询（OCMQs）在新药审评过程中的重要性，旨在标准化不良事件（AE）术语的分组，以识别临床试验AE数据中的潜在安全问题。OCMQs不应替代个别AE术语的审评或其他适当的AE术语分组。文件详细描述了OCMQs的生成、维护、表格和图形的创建以及解释过程。特别指出，OCMQs包含算法组件，利用额外信息识别安全信号，如AE术语的组合、实验室数据等。此外，文件还规定了OCMQs在标签中的使用，以及如何将OCMQs结果纳入临床审评。最后，文件明确了不同团队在OCMQs开发和审评中的职责。

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适用岗位：

• 本文件适用于“临床”（Clinical）岗位，因为他们需要评估临床安全数据并使用ST&Fs进行分析。
• 对于“统计”（Statistical）岗位，他们需要参与讨论分析方法，并进行定制分析以进一步评估潜在的安全信号。
• “注册”（Registration）岗位也应阅读，因为他们负责提交新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）。
• “QA”岗位应了解，以确保临床安全数据的展示和分析符合FDA的要求。

工作建议：

• 临床岗位：使用ST&Fs识别和评估潜在的安全发现，并在审查中呈现临床安全数据。
• 统计岗位：与临床团队合作，确定分析方法，并进行定制分析以进一步探索安全信号。
• 注册岗位：确保提交的申请符合ST&Fs的要求，并在必要时提供定制分析。
• QA岗位：监督ST&Fs的使用，确保临床安全数据的质量和一致性。

适用范围：
本文适用于美国FDA CDER中心的新药申请（NDAs）、生物制品许可申请（BLAs）以及这些申请的疗效补充，包括化学药和生物制品。适用于大型药企、Biotech公司以及跨国药企。

文件要点总结：
MAPP 6025.9文件强调了在FDA CDER中心新药办公室（OND）内，使用标准安全性表和图（ST&Fs）进行良好审查实践的重要性。ST&Fs包括综合指南（IG）和目标分析指南（TAGs），旨在提高临床安全数据展示的质量和一致性，而不是解释这些数据。文件详细描述了ST&Fs的框架，这些框架应根据具体的研究设计、安全问题和新出现的问题进行修改和定制。ST&Fs通常为关键或注册试验、其他个别试验以及适当的汇总分析生成。此外，可能需要额外的目标分析（如TAGs）来进一步评估在临床安全审查中识别的潜在安全信号。文件还明确了OND、CDS团队、统计审查团队和临床审查团队在ST&Fs开发和使用中的责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必须熟悉新法规框架，确保生产过程和产品质量符合MHRA的新要求。
• 生产：需要了解模块化生产和床旁生产的具体规定，调整生产流程以符合新法规。
• 注册：负责更新和申请制造许可证，包括POC和MM产品的许可证变更快。
• 药物警戒：掌握新的不良反应报告要求，确保及时准确地向MHRA报告。

工作建议：

• QA：审查和更新质量管理体系，确保涵盖新法规中提到的所有要素，如POC和MM产品的特定要求。
• 生产：评估现有生产设施，确定是否需要升级或改造以适应新的生产模式。
• 注册：准备必要的文件和数据，以支持制造许可证的申请和变更。
• 药物警戒：更新药物警戒系统，确保能够收集和报告POC和MM产品的不良反应。

适用范围：
本文适用于人用药品，特别关注模块化生产（MM）和床旁生产（POC）的化学药品和生物制品。适用于英国MHRA监管框架下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
MHRA发布的2025年人用药品模块化生产与床旁生产法规概述，强调了对创新药品的新监管框架，特别是那些货架期极短或需要高度个性化的产品。新框架要求在患者接受护理的地方（POC）或附近制造和供应药品，以确保药品的安全性、质量和有效性。POC药品可能涵盖多种类型，包括先进的治疗药品（ATMPs）、3D打印产品、血液制品和医疗气体。新法规详细定义了POC和MM相关术语，并要求持有制造许可证的公司必须遵守GMP原则，并维护必要的人员、场所和设备。此外，新法规还涉及了POC和MM产品的制造和组装义务、合格人员的责任、许可证变更、市场营销授权申请以及药物警戒要求。特别指出，POC和MM产品的制造必须在指定的控制场所进行，并且必须有相应的主文件（POC master file或MM master file）来详细描述制造或组装的安排。这些文件需要定期更新，并在MHRA要求时提供。对于药物警戒，新法规要求及时报告所有疑似不良反应，并与MHRA合作以识别和评估相关风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。