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国际药政每周概要:MHRA 发7份去中心化制造指南,FDA 定稿仿制药优先审评工厂资料要求,以及2份审评工具 MAPP

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国际药政每周概要:MHRA 发7份去中心化制造指南,FDA 定稿仿制药优先审评工厂资料要求,以及2份审评工具 MAPP
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笔记

2025-06-17

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【早期开发与临床】

6.12,【EMA】HMA-EMA 真实世界数据来源和研究目录的用户指南

【注册审评】

6.10,【EMA】根据法规(EC)726/2004条款57(2)引入的法律要求提交的药品数据的质量控制

6.12,【EDQM】CEP 认证程序行为准则

6.13,【FDA】ANDA:与优先仿制药申报相关的申报前设施通信

6.13,【FDA】MAPP 6025.8 审评质量管理规范:OND 定制医学查询

6.13,【FDA】MAPP 6025.9 审评质量管理规范:标准安全性表与图

【生产质量】

6.10,【MHRA】2025年人用药品模块化生产与床旁生产法规:概述

本周483和警告信

【监管综合】

6.10,【EMA】2024年报

【早期开发与临床】

6.12,【EMA】HMA-EMA 真实世界数据来源和研究目录的用户指南

文件从4月1.0升级到2.0.

本文提供旨在帮助用户提交数据到真实世界数据(RWD)目录中。

指南详细描述了数据字段和定义,并提供了提交和维护记录的指导。特别强调了数据源的描述、数据元素的收集、定量描述以及数据流和管理。对于注册数据源和研究,指南提供了详细的步骤和要求,包括验证和发布过程、信息维护以及如何导航RWD目录网站。文件中特别提到了对于非干预性研究的监管要求,包括PASS研究的注册和结果发布,以及对于ENCePP印章的申请流程。

【注册审评】

6.10,【EMA】根据法规(EC)726/2004条款57(2)引入的法律要求提交的药品数据的质量控制

本文强调了根据欧盟法规(EC)No 726/2004第57(2)条款要求,上市许可持有人(MAH)必须提交关于人用药品的授权信息。自2012年7月起,MAH需在新授权通知后的15天内提交信息,并需持续更新产品信息,包括市场授权的任何变更。EMA从2014年7月开始审核提交信息的质量和完整性,并根据XEVPRM格式和规范进行质量控制。自2015年2月起,提交的产品应在六个月内完成质量控制,除非遇到特别大的提交。自2024年1月起,EMA的目标是在提交后的两周内完成新提交授权药品记录的验证。文件还详细描述了质量控制流程,包括数据完整性评估和修订,以及如何通知MAH质量控制的结果。MAH负责维护其药品实体的所有权,并在EMA完成质量控制后进行必要的维护提交。

6.12,【EDQM】CEP 认证程序行为准则

本文时隔6年更新,旨在规范参与欧洲药典适用性认证(CEP)程序的个人和团体的行为,确保认证过程的公正性、独立性和透明性。行为准则要求所有参与者在EDQM的利益冲突数据库中填写并签署电子利益声明(DoI),并根据文件原则声明所有可能影响公正性的利益关系。

行为准则的适用范围包括参与CEP程序的所有个人和团体,如审评员、检查员、指导委员会成员以及其他临时专家。利益关系分为直接利益(如咨询、财务利益)和间接利益(如资助、与近亲属相关的利益)。直接利益包括为制药行业提供咨询服务或持有相关经济利益,间接利益则涉及接受制药行业的资助或近亲属的利益关系。

6.13,【FDA】ANDA:与优先仿制药申报相关的申报前设施通信

本指南详细阐述了与优先审评相关的仿制药申报(ANDA)的申报前设施通信(PFC)的内容、时机和评估过程。强调了PFC的完整性和准确性对于ANDA能否获得优先审评的重要性。

PFC应包含所有与ANDA相关的生产和测试设施信息,以及生物等效性研究的临床和分析场地信息。PFC应在ANDA提交前不超过60天内提交,以确保ANDA有资格获得优先审评。若PFC信息在ANDA提交时发生显著变化,将失去优先审评资格。FDA将在收到ANDA后确定是否符合优先审评条件,并据此分配审评目标日期。指南还提供了关于PFC提交和ANDA提交时机的具体指导,以及对申请人的通知流程。

6.13,【FDA】MAPP 6025.8 审评质量管理规范:OND 定制医学查询

定制医学查询(OCMQs)是FDA审评工具之一,旨在标准化不良事件(AE)术语的分组,以识别临床试验AE数据中的潜在安全问题。OCMQs不应替代个别AE术语的审评或其他适用的AE术语分组。文件描述了OCMQs的生成、维护、表格和图形的创建以及解释过程。

OCMQs包含算法组件,利用额外信息识别安全信号,如AE术语的组合、实验室数据等。此外,文件还规定了OCMQs在标签中的使用,以及如何将OCMQs结果纳入临床审评。

6.13,【FDA】MAPP 6025.9 审评质量管理规范:标准安全性表与图

标准安全性表和图(ST&Fs)是FDA审评工具之一,包括综合指南(IG)和目标分析指南(TAGs),旨在提高临床安全数据展示的质量和一致性,而不是解释这些数据。

文件描述了ST&Fs的框架,这些框架应根据具体的研究设计、安全问题和新出现的问题进行修改和定制。ST&Fs通常为关键或注册试验、其他个别试验以及适当的汇总分析生成。此外,可能需要额外的目标分析(如TAGs)来进一步评估在临床安全审查中识别的潜在安全信号。

【生产质量】

6.10,【MHRA】2025年人用药品模块化生产与床旁生产法规:概述

MHRA发布七份指南文件(具体文件可见“MHRA”索引页),支持即将于7月23日生效的全球首个去中心化制造(Decentralized Manufacturing,DM,曾译为分散式制造,现参考我国官方对去中心化临床的翻译)框架。这套指南涵盖去中心化制造从临床、GMP到药物警戒的方方面面,为框架实施提供系统性支持,也为全球业界提供参考。

去中心化制造是一种新兴的药品生产模式,允许药品在患者使用地点附近或直接在使用地点进行生产。这种模式特别适用于那些货架期短、高度个性化或需要快速响应的药品,例如个性化癌症治疗药物和应急疫苗。与传统的集中式生产相比,去中心化制造能够提高药品生产的灵活性和效率,同时减少供应链风险,尤其是在应对紧急情况或小众市场需求时。

本周 483 和警告信

【FDA】警告信 美国 Amish Origins Management, LLC

【FDA】警告信 美国 American Behavioral Research Institute, LLC

【FDA】警告信 美国 Sprout Pharmaceuticals, Inc.

【FDA】警告信 加拿大 Laboratoire Druide Inc.

【WHO】公共检查报告 Steril-Gene Life Sciences Pvt Ltd

【WHO】公共检查报告 重庆康乐制药有限公司

【WHO】公共检查报告 Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.

【WHO】公共检查报告 Premier Medical Corporation Pvt. Ltd.

识林会员可浏览“警告信库”和“483库”。

【监管综合】

6.10,【EMA】2024年报

EMA发布了2024年报,详尽阐述过去一年的工作与成就。浏览年报可见,除了必不可少地宣示自己在新药审评方面成就斐然,EMA还单独辟出板块介绍真实世界数据应用与人工智能,昭示着其接下来的监管科学发展导向。

2024年,EMA共推荐114种药品获得上市许可,其中包括46种具有全新活性物质的药品(去年年报中对应数据分别是77和39)。报告中点名11个在罕见病或重大疾病治疗领域取得重大突破的药物。

除了新药,EMA在2024年还推荐了90项药品适应症的扩展,其中包括40项儿童用药。EMA点名的有Ofev被批准用于治疗儿童和青少年的进展性纤维化性间质性肺病(ILDs);Pegasys被批准用于治疗成人真性红细胞增多症和原发性血小板增多症;以及Xromi被批准用于预防镰状细胞病儿童的血管闭塞性并发症。

EMA还对五种药品(Cinainu、Kizfizo、Masitinib AB Science、Nezglyal和Syfovre)作出了拒批意见,原因是这些药品的获益未能超过其风险。

在所有意见(包括批准和拒批意见)中,92%的意见是通过人用药品委员会(CHMP)成员达成共识而形成的,不存在分歧意见。

EMA在药品审评过程中发挥了重要的科学指导作用。2024年,EMA为60%获得积极意见的药品提供了科学建议或协议协助,对于具有全新活性物质的药品,这一比例高达79%。通过早期与药品开发者进行沟通,EMA能够明确药品上市许可所需证据的类型,鼓励生成更稳健的监管审评数据,同时保护患者免于参与不必要的或设计不佳的临床试验。此外,EMA还采取了一系列措施以提高药品审批流程的效率。例如,实施了标准模板用于时钟停止请求的延期申请,更新了审评报告模板以提高清晰度并减少重复,为审评人员提供了更好的指导和培训,以确保审评的一致性和效率。EMA还引入了自动电子邮件通知,向药品上市许可持有人提供关于上市后活动的可预测性信息。

识林®版权所有,未经许可不得转载

适用岗位:

  • 必读岗位:MAH(营销授权持有人)、QPPV(药物警戒负责人)、注册、QC(质量控制)。
    • MAH:需确保提交的药品数据符合EMA要求,并及时更新任何市场授权变更。
    • QPPV:负责在EMA提出数据质量问题时提供有效的参考文件,并监督数据质量控制过程。
    • 注册:负责跟踪法规变化,确保注册文件和流程符合最新要求。
    • QC:参与药品数据的质量控制过程,确保数据的准确性和完整性。

适用范围:
本文适用于在欧盟经济区内授权的化学药和生物制品,包括创新药、仿制药和生物类似药,由EMA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结:
本文强调了根据欧盟法规(EC)No 726/2004第57(2)条款要求,营销授权持有人(MAH)必须提交关于人用药品的授权信息。自2012年7月起,MAH需在新授权通知后的15天内提交信息,并需持续更新产品信息,包括市场授权的任何变更。EMA从2014年7月开始审核提交信息的质量和完整性,并根据XEVPRM格式和规范进行质量控制。自2015年2月起,提交的产品应在六个月内完成质量控制,除非遇到特别大的提交。自2024年1月起,EMA的目标是在提交后的两周内完成新提交授权药品记录的验证。文件还详细描述了质量控制流程,包括数据完整性评估和修订,以及如何通知MAH质量控制的结果。MAH负责维护其药品实体的所有权,并在EMA完成质量控制后进行必要的维护提交。此外,文件还提供了关于如何使用Art57数据库中不同版本的数据的指导,以及在EMA对药品实体进行更改时MAH应采取的后续行动。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • RA(注册):必读。需了解目录中的数据字段和定义,以便在药品注册过程中正确使用和引用真实世界数据。
  • PV(药物警戒):必读。需掌握真实世界数据来源和研究目录,以支持药物警戒活动和风险管理计划。
  • R&D(研发):必读。在规划和执行研究时,需参考目录中的元数据元素,确保研究设计和数据收集的合规性。

工作建议:

  • RA(注册):在准备注册文件时,应详细描述数据来源,确保数据的完整性和准确性,以便顺利通过EMA的验证和发布过程。
  • PV(药物警戒):在药物警戒研究中,应充分利用目录中的资源,以识别和评估药品的潜在风险,及时更新数据源信息。
  • R&D(研发):在设计临床研究时,应参考目录中的研究类型和数据管理规范,确保研究的科学性和合规性。

适用范围:
本文适用于在欧盟进行的化学药和生物制品的创新药、仿制药、生物类似药以及原料药的研究和注册。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:
本文提供了HMA-EMA真实世界数据来源和研究目录的用户指南,旨在帮助用户提交数据到目录中。指南详细描述了数据字段和定义,并提供了提交和维护记录的指导。特别强调了数据源的描述、数据元素的收集、定量描述以及数据流和管理。对于注册数据源和研究,指南提供了详细的步骤和要求,包括验证和发布过程、信息维护以及如何导航RWD目录网站。此外,还提供了关于如何注册机构和网络的指导。文件中特别提到了对于非干预性研究的监管要求,包括PASS研究的注册和结果发布,以及对于ENCePP印章的申请流程。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • QA(质量保证部门):需关注EMA年度报告中关于GMP合规性、药品质量缺陷和召回情况的更新,确保公司生产流程和产品质量符合最新监管要求。
  • 注册(药品注册部门):应深入理解EMA报告中关于药品注册、审批流程和市场授权的变更,以便优化公司产品注册策略。
  • 临床(临床研究部门):需关注EMA对临床试验监管的进展和AI在临床试验中的应用,以提高临床试验的效率和透明度。
  • 研发(研发部门):应关注EMA报告中关于新药开发、孤儿药政策和创新疗法的指导,以指导新药研发方向。

工作建议:

  • QA部门需根据EMA的新政策和指南,更新内部质量控制流程,特别是关注药品生产过程中的GMP合规性,以及药品上市后的安全性监测。
  • 注册部门应根据EMA的新动态,调整和优化药品注册文件,确保符合EMA的最新要求,加快产品上市进程。
  • 临床研究部门应关注EMA对临床试验信息系统(CTIS)的更新,利用EMA提供的资源和工具,提高临床试验设计的质量和效率。
  • 研发部门应根据EMA对创新药物和疗法的指导原则,调整研发策略,特别是在孤儿药和先进疗法领域寻求新的研发机会。

适用范围:
本文适用于欧盟地区的人用药和兽用药,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等药品类型。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:
2024年,EMA在药品监管领域取得了显著成就。在临床试验方面,CTIS系统的实施提高了临床试验的透明度和效率,AI技术的应用进一步增强了监管网络的能力。药品供应问题仍然是关注焦点,EMA通过与各利益相关方的紧密合作,有效应对了药品短缺问题,并推出了欧洲药品短缺监测平台(ESMP)。此外,EMA在药品监管数字化方面取得了进展,特别是在AI工作计划的实施和数字化服务的优化上。在全球健康合作方面,EMA加强了与国际伙伴的合作,共同应对全球健康挑战,如抗微生物耐药性问题。EMA还更新了其网络策略至2028年,以适应快速变化的监管和技术环境。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • “注册”岗位:必读。需理解PFC的提交流程和内容要求,以确保ANDA申报的合规性和优先审评资格。
  • “QA”岗位:必读。需掌握PFC中关于生产设施和质量控制的具体要求,以保证生产过程符合GMP要求。
  • “研发”岗位:必读。需了解PFC中关于药物研发和生物等效性研究的要求,以支持ANDA的技术评估。

工作建议:

  • “注册”岗位:在ANDA申报前60天内提交完整的PFC,并确保后续ANDA提交不包含与PFC显著不同的信息。
  • “QA”岗位:审核PFC中的生产设施信息,确保所有生产设施均已准备好接受FDA检查,并符合GMP要求。
  • “研发”岗位:确保PFC中的生物等效性研究信息准确无误,并与ANDA中的信息保持一致。

适用范围:
本文适用于美国FDA管辖下的化学仿制药(ANDA),特别针对优先审评的仿制药申报,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结:
本指南详细阐述了与优先审评相关的仿制药申报(ANDA)的申报前设施通信(PFC)的内容、时机和评估过程。强调了PFC的完整性和准确性对于ANDA能否获得优先审评的重要性。PFC应包含所有与ANDA相关的生产和测试设施信息,以及生物等效性研究的临床和分析站点信息。特别指出,PFC应在ANDA提交前不超过60天内提交,以确保ANDA有资格获得优先审评。若PFC信息在ANDA提交时发生显著变化,将失去优先审评资格。FDA将在收到ANDA后确定是否符合优先审评条件,并据此分配审评目标日期。指南还提供了关于PFC提交和ANDA提交时机的具体指导,以及对申请人的通知流程。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 注册(RA):应熟悉OCMQs的使用和更新流程,以便在提交NDAs、BLAs及补充申请时,能够正确地应用OCMQs进行安全评估。
  • 临床(Clin):在进行临床数据安全分析时,需了解OCMQs的标准分组,以识别潜在的安全问题。
  • QA:监督OCMQs的开发、发布和政策,确保审评过程中的质量控制。

适用范围:
本文适用于美国FDA的CDER中心,针对新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)及其补充申请中的定制医学查询(OCMQs)。适用于化学药和生物制品的新分子实体(NMEs)。

文件要点总结:
FDA MAPP 6025.8文件强调了定制医学查询(OCMQs)在新药审评过程中的重要性,旨在标准化不良事件(AE)术语的分组,以识别临床试验AE数据中的潜在安全问题。OCMQs不应替代个别AE术语的审评或其他适当的AE术语分组。文件详细描述了OCMQs的生成、维护、表格和图形的创建以及解释过程。特别指出,OCMQs包含算法组件,利用额外信息识别安全信号,如AE术语的组合、实验室数据等。此外,文件还规定了OCMQs在标签中的使用,以及如何将OCMQs结果纳入临床审评。最后,文件明确了不同团队在OCMQs开发和审评中的职责。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 本文件适用于“临床”(Clinical)岗位,因为他们需要评估临床安全数据并使用ST&Fs进行分析。
  • 对于“统计”(Statistical)岗位,他们需要参与讨论分析方法,并进行定制分析以进一步评估潜在的安全信号。
  • “注册”(Registration)岗位也应阅读,因为他们负责提交新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)。
  • “QA”岗位应了解,以确保临床安全数据的展示和分析符合FDA的要求。

工作建议:

  • 临床岗位:使用ST&Fs识别和评估潜在的安全发现,并在审查中呈现临床安全数据。
  • 统计岗位:与临床团队合作,确定分析方法,并进行定制分析以进一步探索安全信号。
  • 注册岗位:确保提交的申请符合ST&Fs的要求,并在必要时提供定制分析。
  • QA岗位:监督ST&Fs的使用,确保临床安全数据的质量和一致性。

适用范围:
本文适用于美国FDA CDER中心的新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)以及这些申请的疗效补充,包括化学药和生物制品。适用于大型药企、Biotech公司以及跨国药企。

文件要点总结:
MAPP 6025.9文件强调了在FDA CDER中心新药办公室(OND)内,使用标准安全性表和图(ST&Fs)进行良好审查实践的重要性。ST&Fs包括综合指南(IG)和目标分析指南(TAGs),旨在提高临床安全数据展示的质量和一致性,而不是解释这些数据。文件详细描述了ST&Fs的框架,这些框架应根据具体的研究设计、安全问题和新出现的问题进行修改和定制。ST&Fs通常为关键或注册试验、其他个别试验以及适当的汇总分析生成。此外,可能需要额外的目标分析(如TAGs)来进一步评估在临床安全审查中识别的潜在安全信号。文件还明确了OND、CDS团队、统计审查团队和临床审查团队在ST&Fs开发和使用中的责任。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • QA(质量保证):必须熟悉新法规框架,确保生产过程和产品质量符合MHRA的新要求。
  • 生产:需要了解模块化生产和床旁生产的具体规定,调整生产流程以符合新法规。
  • 注册:负责更新和申请制造许可证,包括POC和MM产品的许可证变更快。
  • 药物警戒:掌握新的不良反应报告要求,确保及时准确地向MHRA报告。

工作建议:

  • QA:审查和更新质量管理体系,确保涵盖新法规中提到的所有要素,如POC和MM产品的特定要求。
  • 生产:评估现有生产设施,确定是否需要升级或改造以适应新的生产模式。
  • 注册:准备必要的文件和数据,以支持制造许可证的申请和变更。
  • 药物警戒:更新药物警戒系统,确保能够收集和报告POC和MM产品的不良反应。

适用范围:
本文适用于人用药品,特别关注模块化生产(MM)和床旁生产(POC)的化学药品和生物制品。适用于英国MHRA监管框架下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结:
MHRA发布的2025年人用药品模块化生产与床旁生产法规概述,强调了对创新药品的新监管框架,特别是那些货架期极短或需要高度个性化的产品。新框架要求在患者接受护理的地方(POC)或附近制造和供应药品,以确保药品的安全性、质量和有效性。POC药品可能涵盖多种类型,包括先进的治疗药品(ATMPs)、3D打印产品、血液制品和医疗气体。新法规详细定义了POC和MM相关术语,并要求持有制造许可证的公司必须遵守GMP原则,并维护必要的人员、场所和设备。此外,新法规还涉及了POC和MM产品的制造和组装义务、合格人员的责任、许可证变更、市场营销授权申请以及药物警戒要求。特别指出,POC和MM产品的制造必须在指定的控制场所进行,并且必须有相应的主文件(POC master file或MM master file)来详细描述制造或组装的安排。这些文件需要定期更新,并在MHRA要求时提供。对于药物警戒,新法规要求及时报告所有疑似不良反应,并与MHRA合作以识别和评估相关风险。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E9%99%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E6%A6%82%E8%A6%81%EF%BC%9AMHRA_%E5%8F%917%E4%BB%BD%E5%8E%BB%E4%B8%AD%E5%BF%83%E5%8C%96%E5%88%B6%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%8CFDA_%E5%AE%9A%E7%A8%BF%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%BC%98%E5%85%88%E5%AE%A1%E8%AF%84%E5%B7%A5%E5%8E%82%E8%B5%84%E6%96%99%E8%A6%81%E6%B1%82%EF%BC%8C%E4%BB%A5%E5%8F%8A2%E4%BB%BD%E5%AE%A1%E8%AF%84%E5%B7%A5%E5%85%B7_MAPP”
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