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EMA 2023 年报，详述审评和监督检查成就
出自识林
2024-06-12
欧洲药品管理局（EMA）于上个月发布其 2023 年度报告 ，详述了 EMA 在去年一年的监管活动，报告采用全新的布局和新的互动功能，可供深入了解 EMA 的战略举措以及 2023 年工作重点。
报告和 24 个附件总共 200 多页内容，回顾了 EMA 2023 年人用药和兽药审评和监督重点以及 EMA 在三大战略领域的关键成就：抗癌药、数据驱动的药品监管以及透明度和沟通。今年的报告有两种格式可供查看，除了传统的 PDF 版本外，新增了允许用户过滤数据并与数据进行交互的电子版本（https://www.ema.europa.eu/en/annual-report/2023/index.html url ），阅读和检索起来更加方便。
药品和监管活动
2023 年，EMA 建议批准了 77 个人用药，其中 39 个含有新活性物质 。许多药品代表了其治疗领域的重大进展。EMA 还推荐批准两个预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的疫苗 。EMA 还建议批准首个使用突破性基因编辑技术 CRISPR/Cas9 治疗两种罕见血液疾病（β 地中海贫血和严重镰状细胞病）。此外，EMA 还通过了两个关于供欧盟以外国家使用的药品的推荐意见。
2023 年建议批准的 77 个药中，3 个通过加速审评 （仅用于解决存在未满足医疗需求的药物）获得上市许可 建议，8 个药获得有条件上市许可建议（有条件许可允许在临床数据比通常要求的更少的情况下提前批准），1 个药是在特殊情况下获得许可建议（允许患者使用在标准许可下无法获批的药物）。17 个药获得孤儿药 认定，8 个药在获得上市许可建议之前失去孤儿药资格，即，仍被建议批准，但不再是孤儿药。另外，EMA 推荐扩展 77 项已获许可药物的治疗适应症。
兽药领域，EMA 推荐了 14 个药品上市许可，其中 9 个含有新活性物质，与 2022 年相比增加了三倍。其中 9 个为疫苗，包括 6 个新型生物技术疫苗。
另外，报告中对药物不良反应（ADR）数据的报告显示出随着新冠疫情的缓解，EMA 的工作量已经恢复正常。去年，从欧洲经济区（EEA）发送的集中授权产品（CAP）不良反应 报告数量下降至约 50 万份，这一数字还不到 2022 年报告数量的一半，与疫情前的数据更加一致。
EMA 表示，疫情期间，包括患者报告在内的 ADR 报告率大幅上升，是大规模疫苗接种运动的结果，也是人们提高对报告任何疑似副作用重要性的认识的结果。
检查
欧洲药品监管网络中，EMA 本身不执行检查，检查责任在各国主管机构，但 EMA 发挥重要协调作用。2023 年 EMA 要求的 GMP 检查数量上升至与 2021 年相当的水平。
EEA 主管机构执行的 GMP 检查中有 7 次检查导致发出不合规声明。下图显示了 2019-2023 年间由各 EEA 主管机构执行的 GMP 检查之后发出的 GMP 证书和不合规声明情况。
2023 年 EMA 要求进行的 GCP 检查为 75 次，与 2022 年持平，比 2021 年和 2020 年增多，但仍低于疫情前水平。
抗癌药探路者计划
2023 年，EMA 启动了一项名为“抗癌药探路者”的新计划，进一步支持可能对患者治疗产生重大影响的抗癌药的开发和批准。该计划探讨了 EMA 如何应用从新冠疫情中汲取的经验来改进整体药品审评。报告概述了“探路者”计划及其三大支柱的进展：加速对药品的审评、加强与利益相关者的对话，沟通获益和风险。
更多内容请阅览 2023 年报全文 。
作者：识林-椒
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岗位必读建议：
QA ：确保质量管理体系与EMA年度报告中的标准一致。注册 ：关注EMA对注册流程的最新要求，确保注册策略的合规性。研发 ：了解EMA对创新药物研发的指导，优化研发流程。文件适用范围：
文件要点总结：
监管合规性强调 ：报告中强调了药品生产企业必须遵守EMA的监管要求，确保药品的质量和安全性。创新药物研发指导 ：特别指出了对创新药物研发的支持和指导，鼓励企业进行创新。注册流程更新 ：明确了注册流程中的变化，包括对申请材料和审批流程的更新。质量管理体系要求 ：新增了对药品生产质量管理体系的具体要求，以提高药品的一致性和可靠性。市场准入策略调整 ：报告中提到了对市场准入策略的调整，以适应不断变化的医药市场环境。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
