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国际药政每周概要：FDA 2024财年预算案；欧盟原始数据概念验证试点问答，先进疗法委员会工作计划；英国对大型语言模型的监管
出自识林
国际药政每周概要：FDA 2024财年预算案；欧盟原始数据概念验证试点问答，先进疗法委员会工作计划；英国对大型语言模型的监管
2023-03-14
【监管综合】
03.09【FDA】FDA 寻求72亿美元通过加强食品安全和促进医疗产品可获得性来保护和促进公众健康
美国 FDA 于 3 月 9 日公布了其 2024 财年预算提案，寻求在 2024 财年将预算提高 10%，预算提案中还包括 FDA 的多项立法要求。FDA 共申请了 72 亿美元的资金，其中包括 39 亿美元的拨款资金和 33 美元的使用者付费资金。整体上看，与 2023 财年相比，FDA 提请的预算授权增加了 3.72 亿美元，使用者付费增加了 1.5 亿美元。
03.08【EMA】先进疗法委员会2023年工作计划
欧盟先进疗法委员会（CAT）列出了 2023 年工作重点，包括制定关于支持临床试验申请的研究用先进治疗产品（ATMP）的质量、非临床和临床要求指南；提供有关评估 ATMP 的新活性物质（NAS）状态的指导；继续试点真实世界证据（RWE）研究以支持 CAT 决策，包括确定使用案例；等等。
03.08【EMA】原始数据概念验证行业试点问答
问答解决了申办人关于其试点测试审查用于上市许可申请（MAA）和许可后申请的原始临床试验数据的问题。试点的目的是“调查从监管申报的原始数据中的受益，以支持对医药产品的科学评估，并确定相关的运营、资源和技术需求。”问答指南解决一般性问题、参与条款、需提交的数据包以及与提交原始数据相关的技术问题。
03.10【MHRA】对公众参与的共同承诺的思考
03.10【FDA】指南定稿 COVID-19 突发公共卫生事件期间面罩、外科口罩和呼吸器的实施政策
03.10【FDA】指南定稿 COVID-19 突发公共卫生事件期间面罩和口罩的实施政策
03.10【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
03.10【FDA】FDA 综述：2023年03月10日
03.10【FDA】丹麦卫生部长和丹麦药品管理局与 FDA 会面讨论未来合作
03.08【EMA】孤儿药特别捐款使用2022年年报
03.08【EMA】孤儿药指定2000-2022年概述
03.07【FDA】FDA 综述：2023年03月07日
03.06【FDA】膳食补充剂成分目录
【注册、审评、审批】
03.09【MHRA】药品：批发商许可证或代理商注册申请人和持有人须知
03.07【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Jemperli（dostarlimab-gxly）治疗 dMMR 子宫内膜癌
03.06【FDA】FDA 扩大 abemaciclib 联合内分泌疗法治疗早期乳腺癌的适应症
03.06【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申请人的监管会议
【创新研发与临床】
03.10【FDA】指南定稿 与减少胃酸类药物发生的胃 pH 依赖性药物相互作用的评估：研究设计、数据分析及临床意义
抑酸剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响一些口服药物的溶解度和溶出度。因此，药物与ARA合用可能会改变药物的生物利用度，可能导致弱碱性药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。ARAs，如抗酸剂，组胺H2-受体拮抗剂（H2 阻滞剂）和质子泵抑制剂（PPI）被广泛使用，这些药物可以通过处方获得，也可以通过非处方药获得。因此，药物与ARA合用存在临床上显著的药物相互作用（DDI）风险。因此，重要的是在药物研发的早期评估研究用药品对胃pH变化介导的DDI（称为pH依赖性DDI）的易感性，必要时通过临床研究表征DDI效应，沟通相关发现并在药品标签中提供缓解措施。指南介绍了 FDA 有关以下方面的建议：（1）何时需要进行使用ARA的临床DDI研究；（2）此类临床DDI研究的设计；（3）如何解释这些研究结果；（4）在药品标签中传达这些发现。
03.10【EMA】临床研究中的计算机化系统和电子数据指南
03.08【FDA】药物试验快照：AZSTARYS
【GxP 与检查】
03.06【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 CMHP Private Limited
【CMC 与仿制药】
03.10【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
03.09【WHO】更新 甲苯达唑 BE 指南
【药典与标准】
03.06【EDQM】欧洲药典委员会成立新的辅料战略工作组
【医疗器械】
03.07【MHRA】作为医疗器械的大型语言模型和软件
英国 MHRA 指出，仅针对一般用途且其开发人员未声称该软件可用于医疗目的的大型语言模型（LLM），包括时下热门的 ChatGPT和 Bard，不太可能有资格作为医疗器械。而为特定医疗目的而开发或改编、修改或定向的LLM很可能有资格作为医疗器械。在英国，这些产品在投放市场时将受2002年医疗器械法规（修订版）的监管。MHRA 强调，具备适当的临床证据以及确定器械在正常使用条件下的性能是医疗器械法规的核心。MHRA 也指出，根据质量管理体系开发这些医疗器械并证明符合常用标准（例如BS EN 62304）可能很麻烦，因为LLM可能没有此类文件记录，或者此类文件记录可能不在总体医疗器械的开发者手中。
03.09【FDA】FDA 更新乳房 X 光检查法规，要求报告乳房密度信息并加强设施监督
03.07【MHRA】咨询小组改革提案
识林-Acorn
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适用岗位及工作建议： - 临床药理（CP）：必读。负责评估和设计临床药物相互作用（DDI）研究，解读研究结果，并在药品标签中传达相关发现和缓解措施。
- 注册（RA）：必读。需了解FDA对于DDI研究设计和结果解释的要求，以便在药品注册文件中准确反映。
- 研发（R&D）：必读。在药物开发早期评估pH依赖性DDI的潜力，并在后续临床试验中更好地指导药物与ARAs的剂量。
- 质量管理（QA）：必读。确保临床研究和数据分析符合FDA的指导原则，以及药品标签信息的准确性。
适用范围：
本文适用于化学药物，包括创新药和仿制药，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结：
FDA的指南强调了评估胃酸降低药物（ARAs）对某些口服药物生物利用度影响的重要性，特别是对弱碱性药物可能导致疗效降低，对弱酸性药物可能导致不良事件增加的风险。指南明确了何时需要进行临床DDI研究，如何设计这些研究，如何解释研究结果，以及如何在药品标签中传达这些发现。特别强调了对于弱碱药物的即释产品，需要基于药物的物理化学特性和溶出曲线逐步评估与ARAs的相互作用潜力。对于弱酸药物和缓释产品，也提供了评估pH依赖性DDI的指导。指南还讨论了替代评估方法，包括群体药动学分析和基于生理的药动学（PBPK）模拟，并强调了从单一ARA的DDI研究结果外推到同一类药物的其他ARAs的可能性和限制。最后，指南提出了针对不同ARAs的缓解策略，并强调这些策略应在药品标签中适当传达。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
