适用岗位：

• 临床药理学专员（CP）：负责解读临床药理学相关的问答，指导临床研究设计和数据分析。
• 药代动力学专员（PK）：需理解药代动力学问答，以优化药物的药代特性研究。
• 注册专员（Reg）：需熟悉问答内容，以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
• 研发（R&D）：在药物开发过程中，需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。

工作建议：

• CP：在设计临床试验时，需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求，如生物等效性研究的设计和分析方法。
• PK：在进行药代动力学研究时，应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
• Reg：在准备注册文件时，需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
• R&D：在药物研发阶段，应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 生物等效性研究设计：EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究，并指定所有因素（包括受试者）作为固定效应而非随机效应。
2. 药代动力学考虑：在评估生物相似性时，关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
3. 生物等效性接受标准：对于主要药代动力学参数，应在研究前定义并合理化接受标准，通常使用80-125%的范围。
4. 统计比较：如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内，认为生物相似性可接受。
5. 药代动力学研究局限性：药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解指南内容，准备和提交科学建议和方案协助请求。
• 研发（R&D）：必读。需要根据指南准备产品开发计划，并在科学建议和方案协助过程中提供专业支持。
• 临床（Clin）：必读。涉及临床试验设计和执行，需遵循指南要求。
• 市场（Mkt）：参考阅读。了解科学建议和方案协助流程，以便在市场策略中考虑监管要求。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 根据指南准备科学建议和方案协助请求。
  • 跟踪请求进度，确保及时响应EMA的反馈和要求。
• 研发（R&D）：
  • 根据科学建议调整产品开发计划。
  • 在讨论会议中提供技术支持，解释产品特性和开发策略。
• 临床（Clin）：
  • 设计符合指南要求的临床试验方案。
  • 准备讨论会议，展示临床试验设计和结果。
• 市场（Mkt）：
  • 根据科学建议和方案协助结果，调整市场进入策略。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行注册的化学药、生物制品、孤儿药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别申请的科学建议和方案协助。

要点总结：

1. 科学建议和方案协助程序：明确了获取科学建议或方案协助的流程，指导申请人准备请求，确保请求符合SAWP要求，以便快速有效验证和评估。
2. 科学建议和方案协助的范围：涵盖了质量、非临床和临床方面的问题，包括研究设计、试验和计划，以支持药品的质量、安全性和有效性。
3. 费用和减免：详细说明了科学建议的费用结构和支付时间，以及孤儿药和中小企业的费减免政策。
4. 申请和验证流程：描述了通过IRIS平台提交申请、准备简报包的结构和内容，以及请求的验证流程。
5. 讨论会议和后续行动：指导申请人如何准备讨论会议，以及科学建议的后续行动，包括澄清和跟进请求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：EU_Eudralex_V4_Annex_21_Importation_of_medicinal_products

一、适用岗位

• 必读岗位：MIA持有者、QP、进口操作人员、药品质量系统负责人、仓库管理人员、文档管理人员、稳定性计划负责人、安全特性负责人、投诉、质量缺陷和产品召回负责人。
• 工作建议：
  • MIA持有者：确保进口药品符合EU GMP指南或等效标准。
  • QP：在物理进口和海关清关后，对药品批次进行认证或确认。
  • 进口操作人员：确保进口药品在适当的条件下存储，并在QP认证前进行隔离。

二、适用范围
本文适用于从欧盟/欧洲经济区(EU/EEA)以外进口的药品，包括人类用药、临床试验用药和兽药。适用于持有生产进口授权(MIA)的企业，包括大型药企、跨国药企和Biotech公司。发布机构为欧盟。

三、要点总结

1. 进口药品的GMP要求：MIA持有者需遵循EU GMP指南，适用于人类用药、临床试验用药和兽药的进口。
2. QP认证责任：QP只能在药品物理进口并清关后进行认证，确保药品符合EU GMP或等效标准。
3. 生产阶段的GMP遵循：在第三国进行的进口药品生产应遵循EU GMP指南或等效标准，并符合市场授权。
4. 药品质量系统(PQS)：进口活动场所应具有详细的PQS，并执行产品质量回顾(PQR)。
5. 文档和记录：MIA持有者在QP认证时必须能够获取完整的批次文档，包括运输、接收、稳定性计划和安全特性的证据。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需理解文件内容，确保药品注册流程符合FDA患者中心化药品开发的要求。
  • 工作建议：在准备药品注册资料时，特别关注患者体验数据的收集和提交要求，确保符合指南建议。
• QA（质量管理）：必读。了解患者中心化开发对质量管理系统的影响，特别是在临床试验设计和患者体验数据收集方面。
  • 工作建议：在内部审核和质量控制流程中，加入对患者中心化方法的考量，确保流程与FDA指南一致。
• 研发：必读。在新药研发过程中，需考虑患者体验和需求，以指导药物开发和临床试验设计。
  • 工作建议：在药物开发初期，与患者和护理人员进行互动，收集他们对疾病负担和治疗的看法，以优化药物设计。
• 临床：必读。临床团队需了解如何通过患者中心化的方法收集和分析患者体验数据，以支持临床试验。
  • 工作建议：在临床试验设计和执行过程中，采用指南推荐的方法，如一对一访谈和焦点小组，以收集患者反馈。

文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的创新药、仿制药、生物类似药及原料药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
FDA发布的这份指南强调了在药品研发过程中识别和理解患者需求的重要性。文件详细讨论了定性和定量研究方法，以及混合方法研究的设计和实施，以收集患者体验数据。特别强调了在设计研究和问卷时，避免引导性问题，确保问题表述清晰、无歧义，并且要考虑不同患者群体的特殊需求，如儿童、残疾人士和多文化背景的患者。指南还提出了使用社交媒体作为数据收集渠道的考虑因素，包括研究设计的选择、数据收集和分析方法，以及数据质量的评估。此外，指南鼓励与FDA早期互动，以获得关于患者体验数据收集的反馈，帮助企业在药物开发和监管决策中更好地考虑患者的声音。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。