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国际药政每周概要：2022.01.31-02.06
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国际药政每周概要：2022.01.31-02.06
2022-02-07
01.31 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 通过批准第二种 COVID-19 疫苗采取关键行动
Spikevax 问答（COVID-19 疫苗 mRNA）
美国 FDA 批准了第二个新冠（COVID-19）疫苗 — Moderna 的 Spikevax，用于预防 18 岁及以上人群的 COVID-19。FDA 表示，“FDA 的医学和科学专家对申请中包含的与 Spikevax 的安全性、有效性和生产质量有关的科学数据和信息进行了彻底评估。包括 FDA 对公司提交的分析的独立验证，以及 FDA 对数据的分析，以及对生产工艺 、检测方法和生产设施的详细评估。”
Spikevax 的生物制品许可申请（BLA） 以支持紧急使用授权（EUA）的数据和信息为基础，例如临床前和临床数据，以及生产工艺和疫苗生产场地的详细信息。
01.31 【PIC/S】GMP 指南（简介）
GMP 指南（第一部分：医疗产品的基本要求） GMP 指南（第二部分：原料药的基本要求） GMP 指南（相关附录）
国际药品认证合作组织（PIC/S）于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南（PE 009-16），以反映新的欧盟临床试验法规（CTR）。具体来说，PIC/S GMP 指南的附录 13 与研究性医药产品的生产有关，被新的欧盟附录 13 所取代，“以符合 PIC/S 和欧洲药品管理局（EMA）之间的合作协议。”详见资讯：PICS 修订 GMP 指南反映新的欧盟临床试验法规 。
02.01 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 咨询委员会会议讨论批准 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 6 个月至 4 岁儿童
美国 FDA 于 2 月 1 日下午罕见地要求辉瑞公司提交滚动申请，修订其新冠疫苗紧急使用授权（EUA）以包括 6 个月至 4 岁年龄段的儿童。FDA 已安排将在 2 月 15 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议，讨论辉瑞-BioNTech 新冠 mRNA 疫苗在 6 个月至 4 岁儿童中的紧急使用授（EUA）。
而与之相对，上个月，辉瑞宣布其疫苗（适用于最年幼人群的 3 µg 剂量）与已证明高有效性的 16 至 25 岁人群相比，对 6 至 24 个月龄的人群显示出非劣效性 ，但对于 2 至 5 岁人群没有显示出非劣效性。公司表示，将继续在这些最年幼的儿童中进行第三剂疫苗的研究。即使 FDA 要求其提交滚动申请，辉瑞似乎也没有打算改变研究计划。详见资讯：罕见之举：FDA 主动要求辉瑞提交幼儿新冠疫苗 EUA 申请 。
02.02 【FDA】FDA 批准首个 Restasis 仿制药
FDA 批准了 Restasis（环孢素眼用乳剂）0.05% 一次性小瓶（滴眼液）的首个仿制药，用于增加因干燥性角膜结膜炎相关眼部炎症而导致泪液分泌受到抑制的患者的泪液分泌（俗称干眼症）。Restasis 已在美国获批使用近 20 年，但一直没有仿制产品获批。
作为 GDUFA 科学和研究计划的一部分，从 2012 年开始，FDA 开始开展研究，以支持制定环孢素眼用乳剂的生物等效性 建议。除了 FDA 关于 0.05% 环孢素眼用乳液的具体产品指南草案外，FDA 的研究计划还帮助解决了对 Restasis 提出的仿制药产品的分析测量和统计评估的复杂问题。迄今为止，FDA 已支持了 16 个与环孢素眼用乳剂相关的研究项目。
02.03 【FDA】指南定稿 群体药代动力学
指南摘要播客：群体药代动力学 群体药代动力学 指南快照
美国 FDA 于 2022 年 2 月 3 日发布《群体药代动力学》定稿指南，解决了作为新药申请（NDA） 、生物许可申请（BLA）或简化新药申请（ANDA） 的一部分提交的群体药代动力学 （PK）分析的数据和模型要求，另外还涉及 PK 报告的内容和此类分析的标签建议。
FDA 在指南中表示，“指南的重点是使用这种方法来解释在人体试验受试者中观察到的药物浓度的变异性，包括内在因素、外在因素、剂量和给药途径 差异。”
其它国际药政主要更新
02.04 【WHO】IAEA/WHO 关于通过希望之光倡议减少癌症护理不平等的联合声明
02.04 【FDA】SOPP 8212 突破性疗法认定产品的管理：申办方互动和包括撤销的状态评估
02.04 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
02.04 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
02.04 【FDA】指南定稿 缓解因 COVID-19 大流行引起的非人类灵长类动物供应限制的非临床注意事项
02.04 【FDA】FDA 综述：2022年02月04日
02.03 【FDA】FDA 使用者付费重新授权：确保药物和生物制品安全有效
02.03 【FDA】FDA 公布拟议规则：批发药品分销商和第三方物流供应商许可国家标准
02.03 【FDA】FDA 调查淋巴瘤药物 Ukoniq（umbralisib）可能增加的死亡风险
02.03 【FDA】指南草案 人用处方治疗蛋白和某些药物标签中的免疫原性信息——内容和格式
02.03 【FDA】指南定稿 药品追溯：FD&C 法案第 585 条影响问答
02.03 【FDA】指南草案 药物升压效应的评估
02.02 【FDA】2021财年 BsUFA 绩效报告
02.01 【FDA】指南草案 FDA 与非处方专论药品的申办者或申请人之间的正式会议
02.01 【FDA】CDRH 2021 年报
02.01 【FDA】FDA 综述：2022年2月1日
01.31 【FDA】发布关于真实世界证据的指南草案，准备在未来发布更多
01.31 【FDA】2021年药物安全优先事项
01.31 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）页面更新
02.03 【EMA】临床试验信息系统（CTIS）：在线模块化培训计划 内容更新
02.03 【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
02.03 【EMA】未发表文件获取指南 内容更新
02.03 【EMA】乙醇作为人用药中的辅料时包装说明书的信息
02.03 【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白产品核心特性总结指南 内容更新
02.03 【MHRA】Novavax COVID-19 疫苗 Nuvaxovid 获得 MHRA 批准
02.02 【MHRA】早期获取药品计划 (EAMS) 咨询
02.02 【MHRA】英国早期获取药品计划现在将处于法律地位
02.01 【MHRA】就新的临床研究立法进行意见征求
02.03 【TGA】治疗产品 (咨询委员会会议) (信息) 2022年质量标准
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Wells Pharma of Houston LLC
【FDA】483 美国 Foothills Professional Pharmacy, LTD
【FDA】483 美国 Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne
【FDA】警告信 美国 Frozen Wheels, LLC
岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。QA（质量保证专员） ：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。研发 ：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。文件适用范围：
文件要点总结：
IRIS系统介绍 ：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。申请流程 ：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。质量控制 ：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。用户管理 ：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。技术支持与帮助 ：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA （注册）：必读，需了解乙醇作为辅料在药品包装说明书中的信息要求。QA （质量管理）：必读，确保产品质量符合规定。研发 ：必读，设计药品配方时需考虑乙醇使用标准。市场 ：必读，了解产品信息，以便正确宣传。工作建议：
RA ：更新注册文件，确保说明书符合EMA要求。QA ：监控乙醇使用，确保产品质量和安全性。研发 ：在新药开发中考虑乙醇含量和说明书信息。市场 ：确保宣传材料中包含正确的乙醇信息。适用范围：
文件要点：
乙醇含量披露 ：明确要求在药品包装说明书中披露乙醇含量。风险提示 ：强调如果乙醇含量超过特定阈值，需在说明书中加入风险提示。患者指导 ：规定说明书中应包含对患者的指导，特别是对酒精过敏或不耐受的患者。专业警告 ：要求说明书中包含对专业人士的警告，如驾驶员或操作机械人员。更新要求 ：鼓励定期更新说明书，以反映最新的科学信息和监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：必读，需确保企业操作符合FDA关于药品追溯的法规要求。 注册：必读，负责了解和应用FDA的药品追溯政策，确保注册文件和流程符合最新法规。 供应链管理：必读，负责实施和监督药品供应链中的追溯系统，确保符合联邦法规。 工作建议：
QA：定期审查和更新质量管理体系，确保所有操作符合FDA的药品追溯要求。 注册：监控法规变化，及时更新注册文件，确保药品追溯信息的准确性和合规性。 供应链管理：建立和维护一个符合FDA要求的药品追溯系统，确保所有交易和分销信息的透明和可追溯。 文件适用范围：
文件要点总结：
国家药品追溯要求的影响： 强调自2013年11月27日起，各州不得制定与联邦法律不一致、更严格或额外的药品追溯要求。2015年1月1日前的追溯要求： 明确在2015年1月1日之前，联邦血统要求（section 503(e)(1)）仍然有效。2015年1月1日及之后的追溯要求： 规定自2015年1月1日起，DSCSA下的联邦产品追溯要求生效，各州不得有不一致的监管。州要求的优先权： 任何与联邦法律不一致、更严格或额外的药品追溯要求均被优先权覆盖。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
PK分析师 ：必读。应深入理解群体药代动力学（Population PK）分析的应用，特别是在药物开发和标签信息中的应用。建议在药物开发决策中积极应用Population PK分析，以指导剂量方案的选择和临床试验设计。临床研究员 ：必读。需要了解如何利用Population PK分析来优化试验设计和样本量计算，以及如何从Population PK模型中导出用于暴露-反应分析的暴露指标。注册专员 ：必读。应当熟悉Population PK分析结果如何在药物标签中体现，以及如何将这些分析结果整合到注册文件中。QA专员 ：必读。应监督Population PK分析的执行是否符合FDA的指导原则，确保数据收集和分析的质量。适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
“注册”（RA）：必读。需熟悉突破性疗法的认定流程和要求，以便在IND阶段与FDA进行有效沟通。 “临床”（Clin）：必读。了解突破性疗法的临床试验设计要求，以确保临床试验的效率和合规性。 “研发”（R&D）：必读。掌握突破性疗法的CMC要求，以促进产品开发计划的高效实施。 工作建议：
“注册”（RA）：建议密切关注与FDA的沟通计划，确保及时响应FDA的请求，并在IND阶段提供必要的信息和数据。 “临床”（Clin）：建议与FDA密切合作，优化临床试验设计，减少患者暴露于潜在低效治疗的风险。 “研发”（R&D）：建议遵循FDA的指导原则，确保CMC信息的完整性和准确性，以支持产品的快速开发和审评。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保GMP标准在生产过程中得到遵守。 生产：按照GMP指南进行药品生产。 注册：了解GMP要求，以符合药品注册标准。 研发：在药品开发阶段考虑GMP原则。 文件适用范围：
文件要点总结：
GMP标准适用性 ：适用于人类使用的药品，推荐同样关注兽药生产。监管机构职责 ：国家卫生当局应推动GMP标准的实际应用。标准灵活性 ：认可除指南描述外，其他经过验证且至少等效的方法。技术发展鼓励 ：不限制新概念或新技术的发展，只要它们提供至少等效的质量保证。GMP指南结构 ：分为两部分和多个附录，涵盖药品生产和活性物质的GMP原则。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证部门）：必读 QC（质量控制部门）：必读 生产（Production）：必读 注册（Registration）：必读 研发（R&D）：必读 工作建议：
QA ：确保所有质量相关活动符合PIC/S GMP指南要求，监督质量体系的有效性。QC ：负责原料、中间产品和API的检验工作，确保符合既定的质量标准。生产 ：按照GMP要求进行生产操作，确保生产过程的合规性。注册 ：负责确保注册文件和市场授权符合PIC/S GMP指南的要求。研发 ：在API的研发过程中，应用GMP原则，确保研发到生产的顺利过渡。适用范围：
要点总结：
质量管理原则： 强调所有参与制造的人员对质量负责，建立全面的质量管理体系，涵盖组织结构、程序、流程和资源。风险管理： 明确质量风险管理是系统性评估、控制、沟通和审查质量风险的过程，应基于科学知识、过程经验和患者保护。文件和记录： 规定了文件系统和记录的管理要求，包括生产、控制和分发记录的保留期限。生产和过程控制： 详细规定了生产操作、时间限制、过程取样和控制以及污染控制的要求。验证： 包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应全面理解并执行药品质量体系（Pharmaceutical Quality System）的要求，确保所有相关流程符合GMP标准。生产部门 ：必须遵循生产操作的明确规定，以确保产品质量符合市场授权或临床试验授权的要求。QC（质量控制） ：负责采样、规格制定和测试，确保材料和产品在放行前质量得到满意评价。注册部门 ：需了解药品法规要求，以确保药品符合市场授权的相关规定。研发部门 ：在药品开发周期的早期阶段，应考虑药品生产和控制的要求，以促进创新和持续改进。临床部门 ：在临床试验授权的框架内，确保临床试验用药的质量和安全性。文件适用范围：
要点总结：
药品质量体系（PQS） ：强调了药品质量体系的重要性，要求企业建立全面设计的药品质量体系，包括GMP和质量风险管理，并确保其有效性得到监控。人员（Personnel） ：确保有足够的合格人员来执行制造商的责任，明确个体责任，并提供持续的培训，包括GMP相关知识和卫生指导。生产和质量控制（Production and Quality Control） ：生产操作必须遵循明确定义的程序，并符合GMP原则，以获得所需质量的产品，并符合相关的生产和市场授权。文件和记录（Documentation and Records） ：强调了良好文件实践的重要性，要求所有文档类型均应被定义、遵守，并采用适当的控制措施以确保准确性、完整性、可用性和可读性。外包活动（Outsourced Activities） ：详细说明了外包活动的原则和要求，包括合同给予方和接受方的责任，以及合同的具体内容。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
