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国际药政每周概要：2022.01.17-01.23
出自识林
国际药政每周概要：2022.01.17-01.23
2022-01-25
01.17 英国就临床研究立法修订征求意见
英国 MHRA 正在就一系列改进和加强英国临床试验立法的建议公开征求意见，目的是使英国成为研究和开发安全和创新药物的最佳场所，支持符合患者最大利益的临床试验。立法涵盖所有类型和阶段的试验。
英国此次的立法提案旨在简化临床试验审批、实现创新、提高临床试验透明度、实现更大的风险比，并促进患者公众参与临床试验。
公开征求意见的截止日期为 2022 年 3 月 14 日。
01.18 欧盟最新安全数据表明怀孕期间使用 mRNA 疫苗的安全性
欧洲药品管理局（EMA）新冠（COVID）工作组强调越来越多的证据表明 mRNA 新冠疫苗不会导致孕妇及胎儿出现妊娠并发症。工作组对涉及不同阶段约 65,000 例妊娠女性的几项研究进行了详细审查。审查没有发现任何迹象表明接种 mRNA 新冠疫苗后妊娠并发症、流产、早产或未出生胎儿不良反应的风险增加。尽管数据存在一些局限性，但在研究这些结局的研究中，结果似乎是一致的。
研究还表明，新冠疫苗在降低孕妇住院和死亡风险方面于非孕妇一样有效。疫苗在孕妇中最常见的副作用也与整个接种人群的副作用相符。
其它国际药政主要更新
【WHO】国际卫生条例（2005）紧急委员会第十次会议上关于冠状病毒（COVID-19）大流行的声明
【FDA】FDA 采取行动扩大对轻至中度 COVID-19 患者的治疗
【FDA】仿制药计划活动报告 (FY 2022) – GDUFA II 季度绩效
【FDA】FDA 综述：2022年1月21日
【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
【FDA】指南定稿 提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的临床试验数据集的技术规范
【FDA】指南草案 收集并提供 FDA 官方样品 702(b) 部分
【FDA】更新：血液样本采集管保存策略 - 给医护人员和实验室人员的信
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准Orencia (abatacept) 用于预防急性移植物抗宿主病
【FDA】FDA 发布 CDRH 女性健康战略计划，以更好地为所有女性提供医疗器械研究和监管信息
【FDA】常见问题 (FAQ)：CBER 监管产品的电子提交计划
【FDA】综述：2022年1月18日
【EDQM】CEP 费用和检查花费 内容更新
【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Jul. 19, 2021
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 韩国 Cosmo Bio Co., Ltd. 20220106
【FDA】警告信 美国 Sunstar Americas, Inc.
【FDA】警告信 美国 Apothecary Health Solutions Right Value Drug Stores LLC dba Carie Boyd's Prescription Shop 20211220
【FDA】警告信 美国 Professional Disposables International, Inc.
【FDA】483 美国 Intratheca l Compounding Specialists, LLC
适用岗位： - QA（质量保证）：必须了解检查费用和证书申请费用，以确保合规性和成本控制。
- 注册（Regulatory Affairs）：需要熟悉费用结构，以便在注册过程中做出准确的预算和规划。
- CDMO（合同开发与制造组织）：若涉及欧洲市场，应了解检查和证书费用，以提供准确的报价和服务。
工作建议： - QA：在预算和成本分析时，考虑检查和证书费用，确保质量管理体系符合EDQM要求。
- 注册：在准备注册文件和策略时，包括费用预算，以避免注册延误。
- CDMO：在与客户沟通时，明确传达费用结构，确保透明度和客户满意度。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、草药等原料药的欧洲市场，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
本文强调了EDQM在2022年1月18日更新的CEP费用和检查成本。更新包括新增的CEP 030远程检查费用6500欧元。在新申请中，简单化学证书（CEP 028）费用为5000欧元，简单TSE或草药证书（CEP 027）为3000欧元，双证书（CEP 026）为8000欧元，化学纯度和无菌证书（CEP 025）为8000欧元，化学纯度和无菌+TSE证书（CEP 024）为9000欧元。对于证书的修订，包括通知、小修订、集团修订、持有权转让、大修订和无菌数据评估，费用从1000欧元到3000欧元不等。技术建议费用为1000欧元。检查费用根据EDQM决定的检查天数不同，从2000欧元到9000欧元不等，亚洲、欧洲和其他地方的差旅和生活费用也有具体规定。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：需了解FDA官方样品的收集和提供流程，确保企业操作符合FDA规定。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责与FDA沟通，处理官方样品的702(b)部分请求，需熟悉相关法规。
- 研发（R&D）：在产品开发阶段需了解样品收集规定，确保研发活动合规。
工作建议： - QA：定期审查企业样品收集和保留流程，确保符合FDA的最新指南。
- 注册：建立清晰的沟通渠道和流程，以便及时响应FDA和企业关于官方样品的请求。
- 研发：在产品测试和样品准备阶段，遵循FDA规定，确保样品的合规性和完整性。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药品、生物制品和化妆品。涉及创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
本指南详细阐述了FDA在收集官方样品时，关于702(b)部分的收集和提供的具体要求和例外情况。首先，FDA必须在分析食品、药品或化妆品官方样品时，收集足够用于分析的两倍量样品，除非存在例外情况。例外情况包括样品量不足、成本过高、样品无法保存等。FDA还需在收到书面请求时，向样品所有者提供702(b)部分，除非无剩余样品或存在例外。此外，FDA可将702(b)部分用于研究，但需满足特定条件。指南还提供了关于如何请求702(b)部分的详细指导，强调了书面请求的必要性及提供样品细节的重要性。通过这些规定，FDA旨在确保监管活动的透明度和公正性，同时保护所有者的权利。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册（RA）：必读。了解eCTD提交流程、技术拒绝通知、文件类型要求等，以便正确准备和提交注册文件。
- 研发（R&D）：必读。掌握eCTD文件格式要求，确保研发资料符合FDA规定。
- QA：必读。监督eCTD提交过程，确保提交符合FDA要求，及时处理技术拒绝通知。
适用范围：
本文适用于FDA CBER监管的生物制品、疫苗等药品的电子提交计划，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结：
本文详细解答了关于CBER监管产品电子提交计划的常见问题。首先，强调了eCTD提交后应在2小时后查询第三确认邮件，未收到可能因提交量大、eCTD验证失败或技术问题。其次，明确了技术拒绝通知的发放条件，包括eCTD验证失败和非eCTD提交无法加载到电子库。对于非eCTD提交，FDA提供了PDF格式要求和eCTD相关指导资源。此外，指出ESG提交到CBER的时间预估，以及未收到第二确认时的联系方式。特别指出，错误提交到非CBER中心会导致技术拒绝。CBER不支持跨申请超链接，视频文件应提交在eCTD的"1.15促销材料"部分。eCTD豁免仅适用于特定PET和某些DMF提交。最后，明确了预提交或原始申请的序列号应从0001开始，并提供了不同问题的联系方式。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
