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国际药政每周概要：2022.01.10-01.16
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国际药政每周概要：2022.01.10-01.16
2022-01-18
01.10 欧盟 HMA CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新
增加问答 1.12“对于（传统）草药产品，预计会有什么样的数据？”
由于到目前为止可获得的数据非常有限，因此没有证据表明草药产品已被亚硝胺 杂质污染。但需要对（传统）草药产品的新上市许可 /注册进行风险评估，以防止和减轻亚硝胺的存在。申请人应考虑科学文献中的可用证据，严格评估草药物质/制剂中存在亚硝胺的潜在原因。粉线评估还应涵盖所有其它方面，尤其是考虑到原料药 和成品草药产品的生产和贮存 中使用的所有试剂 、辅料 和包装材料 。申请人应将风险评估结论与申请卷宗一起提交。如果确定了风险，则需要进行确证性检测以确认或反驳亚硝胺的存在。必要时应提出风险缓解措施。
已经许可/注册的（传统）草药产品目前不在要求审查的范围内，但是如果上市许可持有人（MAH） 怀疑有污染风险，则应进行调查，如果检测到亚硝胺，应报告给相关主管部门并在必要时提出风险缓解措施建议。
01.10 欧洲药典 34.1 中修订了人类造血祖细胞集落形成细胞测定（2.7.28）和有核细胞计数和活力（2.7.29）通则章节
这两章都进行了更新，以包括新的自动化技术并改进分析程序的标准化。这两章中还包含一个验证部分，这部分符合公认的科学实践和当前关于分析验证的建议，例如 ICH Q2(R1) 指南。
有核细胞计数和活力 (2.7.29) 章节现在介绍了图像细胞术技术。用一张表格总结了图像细胞术和流式细胞术的主要特征，这两个是自动计数和活力最常用的技术。还包括另一个表格，简要描述了常用染料的光谱特性、作用方式和使用方法。
人类造血祖细胞集落形成细胞测定法 (2.7.28) 章节的修订也阐明了集落形成细胞的定义及其功能能力。此外，它还解决了使用无血清培养基和重组生长因子的可能性。
这些通则的修订非常重要，将帮助用户选择、标准化和验证这些分析程序，这些程序通常用于快速发展的先进治疗药物 (ATMP) 领域。征求意见截止日期为 2022 年 3 月 31 日。
1.11 FDA 2022年新药批准更新
2022 年 1 月 7 日，FDA 批准 Idorsia 公司的 Quviviq（daridorexant）用于治疗失眠症成人患者。Quviviq 是一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同，通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。
1.13 加速欧盟临床研究（ACT EU）计划：更好解决患者需求的临床研究
欧盟委员会（EC）、欧洲药品机构（HMA）和欧洲药品管理局（EMA）共同发起了一项“加速欧盟临床试验（ACT EU）”倡议，以改变临床试验的启动、设计和运行方式。目的是进一步发展欧盟的临床试验，进一步促进高质量、安全和有效药物的开发，并将临床研究 更好地融入欧洲卫生系统。
在临床试验法规的应用以及 2022 年 1 月 31 日临床试验信息系统启动的基础上，ACT EU 将加强欧洲临床试验环境，同时保持欧盟公民所期望的对试验参与者的高水平保护、数据的稳健型和透明度。ACT EU 战略文件列出了 2022/2023 年的十项优先行动，包括启用创新试验方法、建立多利益相关者平台以及支持良好临床实践的现代化。这些优先行动将共同为实现 2025 年欧洲药品机构网络战略（EMANS）和欧盟委员会药品战略中设定的临床试验创新远大目标做出贡献。
1.17 欧盟 GMP 和 MAH 思考性文件 内容更新
2022/01/14 EMA 本次发布的版本与 EU GMP 2021年7月发布的版本内容保持一致，但删除了 6. Falsified Medicines Directive (FMD)-related Responsibilities 中的一段描述：In relation to Contract Manufacturing Organisations (CMOs), these will not be permitted to on-board to the EU-Hub, and it is considered that the relevant MAH needs to ensure that appropriate arrangements are put in place in this regard, in order to ensure the secure upload of the serialisation data. 并补充了 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information 的链接。
2021 年 7 月版本的思考性文件相关资讯请见：欧盟更新 MAH 和 GMP 法规体系思考性文件 。
其它国际药政主要更新
【WHO】QAS/21.906 莫纳皮拉韦
【WHO】QAS/21.907 莫纳皮拉韦胶囊 1.15
【WHO】WHO 推荐两种治疗 COVID-19 的新药 1.15
【WHO】2022-2031 年癫痫和其他神经系统疾病跨部门全球行动计划草案 1.13
【FDA】随着 COVID-19 大流行持续，许多重要药物于 2021 年获批 1.15
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新 1.15
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 1.15
【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 1.15
【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新 1.15
【FDA】FDA 综述：2022年1月14日 1.15
【FDA】2021 年回顾 - 为您工作 1.14
【FDA】FDA 警告使用口腔溶解丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的牙科问题 1.13
【FDA】FDA 警告与口腔溶解丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的相关牙科问题风险 1.13
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议
【FDA】指南草案 根据 FD&C Act 第 506J 条规定，将设备永久停产或中断生产的情况通知 FDA
【EMA】全球监管机构就应对奥密克戎变种讨论监管一致的途径
【EMA】收到 Paxlovid (PF-07321332 和 ritonavir) 治疗 COVID-19 患者的有条件上市许可申请 01.11
【HMA】CMDh 蓝框要求 内容更新 1.13
【HMA】CMDh 关于实施针对含有四唑基的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）的转介程序结果的问答 内容更新 01.11
【HMA】CMDh 根据委员会法规 (EC) 1234/2008提交人用药变更清单的问答 内容更新 01.11
【HMA】CMDh 关于质量受权人（QP）声明的问答 内容更新 01.11
【HMA】CMDh 通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新
【HMA】CMDh 上市许可电子申请表格用户指南 内容更新 01.11
【HMA】EMA/CMDh 关于变更申请表（仅人用药）的说明 内容更新 01.11
【HMA】变更法规 CMDh/CMDv 联合工作组的任务 内容更新 01.11
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 美国 Catalent Brussels
【FDA】警告信 中国 湖北康正药业有限公司
岗位必读建议：
MAH（Marketing Authorisation Holder）: 应深入理解GMP相关责任，并确保与生产现场和监管机构的有效沟通。 QA（Quality Assurance）: 需掌握GMP合规性，并监督MAH履行相关责任。 生产（Production）: 必须了解MAH的责任，以便在生产过程中保持合规性。 研发（R&D）: 需要了解MAH在产品开发和变更管理中的角色。 文件适用范围：
要点总结：
MAH的GMP责任 ：MAH对药品的安全性、质量和有效性负有最终责任，包括确保生产过程符合GMP要求。外包和技术协议 ：MAH在外包活动时需确保有书面协议，明确各方责任，并控制外包活动以避免质量风险。审计与合格性活动 ：MAH需确保活性物质生产商的GMP合规性，并通过审计进行确认。与生产现场和监管机构的沟通 ：MAH应建立有效的双向沟通系统，确保生产现场和监管机构了解MA的注册信息和变更。产品质量回顾（PQR） ：MAH应参与PQR的评估，确保产品质量符合市场授权要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读，负责变更注册流程的合规性。QA ：必读，确保变更管理符合质量标准。研发（R&D） ：必读，涉及产品变更时需遵循指南。工作建议：
注册（RA） ：审查变更流程，确保符合CMDh/CMDv指南。QA ：监控变更过程中的质量控制点，确保合规。研发（R&D） ：在产品变更时，参考指南进行风险评估和实施。适用范围：
文件要点总结：
变更管理框架： 明确了CMDh/CMDv联合工作组在变更法规管理中的职责和任务。变更分类与流程： 规定了不同类型变更的分类和相应的审批流程。跨成员国协调： 强调了在变更过程中跨成员国的协调和合作的重要性。风险评估与决策： 特别强调了变更过程中的风险评估和决策制定。信息共享与透明度： 鼓励成员国之间共享变更信息，提高决策透明度。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。负责理解并应用电子申请表格的最新要求，确保上市许可申请的合规性。研发（R&D） ：必读。需了解申请流程中的研发数据提交要求，以确保数据的完整性和准确性。质量保证（QA） ：必读。需监督电子申请过程中的质量控制，确保所有提交符合质量管理标准。适用范围：
文件要点总结：
电子申请流程更新 ：强调了对电子申请流程的最新更新，包括对申请表格的修改和优化。数据提交要求 ：明确了研发数据的提交要求，特别强调了数据完整性和准确性的重要性。质量管理标准 ：规定了在电子申请过程中必须遵守的质量管理标准，以确保申请材料的质量。用户界面和操作指引 ：提供了用户界面的详细指引和操作步骤，以帮助用户更有效地完成电子申请。问题解决和技术支持 ：鼓励用户在遇到技术问题时寻求支持，并提供了联系方式和解决方案。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。 QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。 文件适用范围：
文件要点总结：
风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。
确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。
市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。
文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。
监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
