首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：2021.12.20-12.26

出自识林

2021-12-28

12.20 FDA 批准首个预防 HIV 感染的注射剂

美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。

Apretude（cabotegravir缓释注射液）是一款整合酶抑制剂，可以抑制HIV病毒的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组。Apretude每两个月注射一次，中间间隔一个月，之后每两个月注射一次，无需每日服用。

Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。

12.21 WHO 发布关于细胞和基因治疗产品监管趋同的考量文件

文件旨在描述当前 WHO 对细胞和基因治疗产品（CGTP）监管考虑因素的思考，以促进趋同，并鼓励成员单位加强其对细胞和基因治疗产品监管的监管体系。文件是响应 2018 年国际药品监管机构大会（ICDRA）建议的第一步，概述了发达国家和发展中国家监管机构确定的优先事项和后续步骤，以促进全球对 CGTP，包括先进治疗产品（ATMP）的监管趋同。优先事项包括：

1） 清楚地描述 CGTP 是什么，描述医用人体细胞和组织（HCT）和 ATMP 的子集是如何从这个更大的类别中定义的，并提供与该领域相关的关键术语的定义；

2）总结已批准或正在开发的 ATMP 的现有状态，包括开发中的挑战示例以及已确定解决方案的领域。这些示例应涵盖非临床开发、临床开发以及产品生产和质量；

3）提供支持 CGTP 安全性和有效性的监管框架的关键要素，包括针对不同风险类别的产品的建议监管控制，涵盖从研究阶段到上市后监督的整个产品生命周期的充分监督的关键要素；

4）就如何在监管成熟度不同的国家实施风险类别的监管框架提出建议；

5）提供带注释的参考书目，以突出与 ATMP 的生产、产品开发和监管相关的关键参考资料。

WHO 的目标是促进 CGTP 监管趋同，以促进世界所有地区的患者开发和获取这些新产品。此外，目的是通过阻止企业对此类新产品的安全监管法规不完善的司法管辖区的利用，从而提高 CGTP 治疗产品的患者安全性。

12.22 FDA 发布注射剂和生物制品中允许的过量容量/含量政策和程序手册（MAPP）

该 MAPP 描述了 FDA 药品质量办公室（OPQ）产品质量审评员的政策和程序，以确保对包装在小瓶中的注射药品的过量容量进行一致性审评。

MAPP 涉及需要再配制/配制的液体和固体药品，并描述了 OPQ 产品质量审评员使用的政策和程序，以确保灌装到注射药品小瓶中的多余液体或固体足以允许抽取和管理药品的净容器内容物。MAPP 还提供了获取申请信息（例如，理由和文件）的程序，以支持在新药申请、生物制品许可申请、简化新药申请以及对这些申请的相关补充申请中提交的单剂量和多剂量注射药品的过量。

该 MAPP 专用于小瓶，不涉及其它包装类型（例如，预充注射器包装系统、自动注射器药筒和静脉输液袋）或非注射药品，因为这些包装配置可能有独特的考虑。

12.23 FDA 发布紧急使用授权终止后医疗器械过渡计划指南

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）于 2021 年 12 月 23 日发布了两份指南文件，解决在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间发布的医疗器械紧急使用授权（EUA）的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用授权 (EUA)》，配套指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的执行政策范围内的医疗器械过渡计划》。

第一份指南涉及希望在 PHE 到期后继续上市的器械公司的规划过渡，以及在 PHE 到期后不再希望继续上市销售的器械的公司必须考虑和采取的措施。指南不涵盖 EUA 已被撤销的器械。

第二份指南通过指定三个特定行动阶段的拟议时间表来解决和扩大 EUA 器械过渡计划。

详见资讯：FDA 发布紧急使用授权终止后医疗器械过渡计划指南。

12.23 FDA 提醒制药商注意某些药品的苯污染风险

美国 FDA 正在评估某些药物中苯污染的根本原因，并提醒制药商注意来自药物成分和其它潜在风险因素的苯污染。

FDA 提醒制药商需要建立科学合理且适当的质量标准和检测程序，以确保药物成分（活性和非活性成分）和成品制剂符合适当的质量标准，包括在放行前对原材料和成品批次进行检测，以确保产品符合有关鉴别、规格、质量和纯度的适当质量标准。

FDA 指出，满足上述要求的一种方法是使用风险评估等工具来确定自己具有适当的质量标准、检测方法和控制措施，以确保药物不受污染。FDA 已于制药商讨论执行风险评估，来评估药品和成分中可能存在的苯。尤其是，FDA 还与制药商讨论了需要特别关注碳氢化合物成分或用苯或其它碳氢化合物生产的成分。

上周 FDA 批准/授权的新药有：

• 紧急使用授权首个治疗新冠疾病的口服抗病毒药 Paxlovid（nirmatrelvir 片 和 ritonavir 片，共同包装口服用）；
• 批准治疗和预防某些儿科人群血栓的 Xarelto (rivaroxaban)；
• 批准某些高危成人降低胆固醇的附加疗法 Leqvio (inclisiran) 注射剂；
• 紧急使用授权第二款口服新冠抗病毒药 molnupiravir（莫纳皮拉韦）。

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