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出自识林

2021-12-20

12.12，国务院印发《“十四五”冷链物流发展规划》

【目的与要点】

本文虽非出自药监部门，但有39处提到药品、疫苗和生物制品，并明确当前冷链物流的形势是“疫苗、生物制剂、药品等冷链产品市场需求快速增长，营商环境持续改善，推动冷链物流较快发展，但仍面临不少突出瓶颈和痛点难点卡点问题，难以有效满足市场需求”，并且“新冠肺炎疫情防控常态化对冷链物流提出新的更高要求，冷链物流发展面临新的机遇和挑战。”

文中与药品直接相关的要点，包括：

— “完善医药产品冷链物流设施网络。”其中要“提升医药产品冷链全程无缝衔接的信息化管理水平......加强医药物流中心与冷链末端的无缝衔接，鼓励发展多温共配、接力配送等模式，探索发展超低温配送”等等。

— “提升医药产品冷链物流应急保障水平。”目标是“研究将医药产品冷链物流纳入国家应急物资保障平台，整合行业医药冷库、车辆、标准化载器具等资源，健全应急联动服务及统一调度机制，提高医药产品冷链应急保障能力。”

从识林上可以找到不久前的10月13日，由上海医药行业协会发布的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》，该文件属于“团体标准”性质，但由上海局药品审评核查中心提出并参与起草，首批执行单位就包括国内批准的CAR-T厂家复星凯特、药明巨诺，以及国药、上药等流通龙头。自体CAR-T细胞药品临床使用极具特点，需要在临床机构和企业工厂之间来回转运，且运输条件苛刻，安全和有效性风险较高。该文对物流和供应链管理进行规范，弥补当前监管法规体系，其中许多内容都与冷链运输相关。

【收获与行动】

药品生产企业和流通企业可将上述文件结合起来研读，了解目前最新规范要求，还可响应国家层面的号召，从中寻找业务开拓的契机。

【阅读与拓展】

— 识林APP用户可查阅原文、征求意见稿及相关法规文件；

— 识林企业用户可阅读主题词【冷链运输】、【细胞治疗】、【CAR-T】等。

12.14，药典委就《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》征求意见

【目的与要点】

基于基因修饰细胞系的生物检定法系采用细胞与分子生物学技术，以药物的作用机制为基础，构建特定基因修饰细胞系，通过检测供试品作用于该细胞的反应信号或指示系统，主要用于生物学活性、效价测定，也可用于某些杂质的含量测定。

本文内容包括：

— 基因修饰细胞系的建立，包括细胞的构建、筛选，细胞库的建立；

— 方法开发，包括定量检测方法设计，方法学验证；

——数据分析，包括数据要求，数学模型，适用性测试，计算结果。

【收获与行动】

药典委通常是更新药品标准相关内容，很少发布此类技术指导原则，此次专门发文对当前比较热门且前沿的基于基因修饰细胞系的生物检定方法进行指导，包含细胞系建立、开发、验证、分析等完整内容。相关研发企业应研读，结合具体产品实践，可在2022年3月14日前反馈。

【阅读与拓展】

— 识林APP用户可查阅原文、征求意见稿及相关法规文件；

— 识林企业用户可查阅【生物制品】、【细胞因子】、【单克隆抗体】等等。

12.16，NMPA批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市

虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。

解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。

以上2个中药创新药均获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

12.16，NMPA批准国产创新器械：分支型术中支架系统，并发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

8项注册审查指导原则包括：

1.关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

2.一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

3.正畸丝注册审查指导原则

4.一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

5.麻醉面罩产品注册审查指导原则

6.非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

7.包皮切割吻合器注册审查指导原则

8.牙科脱敏剂注册审查指导原则

— 识林APP用户可查阅原文及相关法规文件；

12.17，国家医保局发布《DRG/DIP付费示范点名单》

国家医保局曾于11月26日发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，目标是“总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法”，“到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。”

此次医保局公布DRG示范点18个、DIP示范点12个、综合（DRG/DIP）示范点2个，囊括全国主要城市，也意味着涵盖了主流药品市场，支付方式改革迈出坚实一步。DRG/DIP预期将成为更加有效的控费手段，性价比成为医疗机构做决定的首要考虑因素 , 企业新产品的安全性和有效性是否有所提高，治疗费用能否进一步压缩是后续入院的关键。

DRG示范点（18个）：　

北京市、河北省邯郸市、山西省临汾市、辽宁省沈阳市、黑龙江省哈尔滨市、江苏省无锡市、浙江省金华市、山东省青岛市、河南省安阳市、湖北省武汉市、湖南省湘潭市、广西壮族自治区梧州市、四川省攀枝花市、贵州省六盘水市、云南省昆明市、甘肃省庆阳市、青海省西宁市、新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市*，新疆生产建设兵团直属统筹区（驻乌鲁木齐市）　　

DIP示范点（12个）：　

河北省邢台市、吉林省辽源市、江苏省淮安市、安徽省宿州市、福建省厦门市、江西省赣州市、山东省东营市、湖北省宜昌市、湖南省邵阳市、广东省广州市、四川省泸州市、贵州省遵义市　　

综合（DRG/DIP）示范点（2个）：

天津市、上海市　　

*乌鲁木齐市为新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团联合示范点城市

【阅读与拓展】

— 识林用户可查阅近年发布的DRG/DIP相关文件。

12.13-12.19，新药上市申请受理和批准

CDE受理6个新药上市申请，包括杜氏肌营养不良罕见病药物，国内多家重点肿瘤品种申请新适应症，等。

NMPA批准8个新药上市，包括再鼎1类抗生素，2个1类中药，德琪首个上市产品塞利尼索，等。

注：申报和批准信息较多，此处仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，能够申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

作者：识林-实木
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