首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：CDE征求PD-(L)1可替换给药意见，发布2型糖尿病复方开发指南，上海市医药创新政策，ChP多篇公示

出自识林

2023-08-07

【创新药与临床研究】

8.1，【CDE】关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至9月1日。

抗程序性细胞死亡受体1（PD-1）/程序性细胞死亡配体1（PD-L1）抗体目前已被开发用于多种肿瘤的治疗。对于一些在治疗剂量范围内具有较为平坦暴露-效应关系的抗PD- 1/PD-L1抗体，在研发过程中或获批上市后，为提高患者的依从性和便利性，可能考虑在不改变给药途径的条件下，通过改变给药剂量和/或给药间隔，开发更多可供选择的给药方案。目前，美国FDA已发布替代给药方案相关的指导原则。我国目前已上市十余个抗PD-1/PD-L1药物，对于PD-1/PD-L1药物已具有较好的科学积累和监管经验。同时，药企也积极寻求更便捷的可替换给药方案。

为进一步指导企业进行抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换，药品审评中心组织起草了本指导原则。

8.2，【CDE】关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）

由识林“版本历史”可知，本文曾于2023年1月征求意见。识林用户可用“页面比对”制作花脸稿，比较前后差异。

随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）显示：初发糖尿病患者治疗3年以后，50%的患者需要联合治疗；治疗9年以后，75%的患者都需要联合治疗，才能使血糖达标。另外，对于血糖水平很高的初治患者，如 HbA1c＞9%，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。

本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合 2 型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。本指导原则主要适用于成人 2 型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。

【CMC和仿制药】

8.3，【药典会】新增2篇中药、2篇化学药品和4篇辅料标准草案的公示

关于山梨酸钾国家药用辅料标准草案的公示

关于白茅根配方颗粒国家药品标准草案的公示（第二次）

关于二氧化碳国家药用辅料标准草案的公示

关于临界胶束浓度测定指导原则标准草案的公示

关于阿哌沙班国家药品标准草案的公示

关于阿哌沙班片国家药品标准草案的公示

关于叶绿油国家药品标准草案的公示

关于归芪养血益气口服液国家药品标准草案的公示

【注册、审批、审批】

8.6，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

【政策法规综合】

8.3，【上海】关于印发《上海市服务生物医药创新发展工作方案》的通知

上海市局又发药品和医疗器械创新支持政策，药品领域主要措施包括：

（一）建立本市重点药械服务清单。将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药...对产品的研发及注册申报实施全程跟踪和服务指导。其中，药品项目按创新程度、临床急需程度分一、二、三级服务...相关工作规范另行发布。

（二）优化服务方式。对本市在研重点药品产品的临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节进行紧密对接，落实专人专班提前介入、主动对接、组团服务。

（三）优化工作程序。推动“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办。支持创新药品前置注册抽样，对联合核查品种同步开展注册核查和GMP符合性检查。

（四）加强宣传培训。强化对生物医药产品注册指导服务工作站的法规及业务培训，持续开展组团式实训带教和面对面咨询...加强对本市医疗机构的宣传培训，提升临床试验质量...配合经信委、科委等部门吸引创新产品落沪。

【新药批准和报产】

7.31-8.6，NMPA发布4个新药批准，CDE受理12个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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