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国内药政每周导读：CDE征求临床期间生物制品变更，疫苗上市后变更，原料药变更问答，医保初审名单，上海局PV管理办法
出自识林
国内药政每周导读：CDE征求临床期间生物制品变更，疫苗上市后变更，原料药变更问答，医保初审名单，上海局PV管理办法
2023-09-04
【CMC与仿制药】
8.30，【中国医药包装协会】《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》
行业协会的团体标准是法规指南的有效补充，识林“行业协会”页面收录大量这类指南供用户查阅。
本文件提供了医药包装纸板类型的选用要素,介绍了医药包装盒纸板相关技术参数的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等内容。
医药包装纸板指用于药品包装卡纸纸盒，由新鲜木浆或回收木浆为主要原材料构成的纸板，定量范围通常在190g/m2-500g/m2之间。本文件适用于包装原纸为白板纸、白卡纸的医药包装纸板。药品包装及生产等相关行业即药品包装盒生产厂家及药品生产厂家，可参照本指南选择合适的纸板原料。
8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录72批，CDE已公示73批。
识林“中国参比制剂库”可供用户检索全部目录。
【注册与审评】
8.28，【CDE】关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
由识林“版本历史”可知，前文曾于2020年9月，后文曾于2019年9月征求意见。
此次再次征求意见，预期离正式发布已经不远，变更法规指南体系进一步得到完善。
临床期间生物制品药学变更：
- 本指导原则适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品。因用于血源筛查的体外诊断试剂不开展临床试验，故本指导原则不适用。基因治疗产品、细胞治疗产品等可参考。结合部门技术委员会及专家会讨论意见，本指导原则不包括已上市产品新增适应症的临床试验期间变更。
- 本指导原则例举的影响受试者安全的重大药学变更示例属国内外业内共识。由于生物制品的复杂、多样，申办者在进行药学变更研究时，可参考本指导原则并结合品种特点和变更具体情形开展评估和研究，根据研究结果及风险评估确定是否申报。
疫苗上市后药学变更：
- 本指导原则的基本内容分为：前言、基本考量、变更分类、沟通交流、疫苗药学变更分类和技术要求、参考文献、名词解释、缩写词列表共八个部分。
- 为更好体现疫苗原液和制剂的关联性，将 2019 年 9 月征求意见稿中“原液（抗原）阶段”和“制剂（疫苗）阶段”统一列入“疫苗药学变更的分类和技术要求”中。
8.28，【江苏省】沟通交流案例5-变更原料药起始物料供应商，沟通交流案例6-变更注射剂生产工艺（铝盖灭菌处理方式）
沟通交流事项5：某原料药申请变更起始物料的供应商，由于合成路线不一致、催化剂钯碳用量不一致、使用新的溶剂，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。
沟通交流事项6：某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。
9.1，【CDE】关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知
本问答是对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的解读，分为两部分内容，一部分内容对原料药变更时制剂应进行哪些研究工作进行解读，一部分内容对变更原料药供应商章节的部分内容进一步补充明确，如当变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，或根据杂质谱的变化情况，制剂持有人应进行哪些研究工作。
本问答明确了制剂持有人应评估原料药变更前后杂质谱和关键理化性质的一致性，提供了杂质谱和关键理化性质的评估方法，明确了哪些制剂中原料药的晶型和粒度可能不是关键理化性质，哪些制剂中原料药的晶型和粒度可能是关键理化性质，指导申请人有重点的进行研究。
【政策法规综合】
8.28，【上海】中成药带量采购拟中选结果公示
上海市中成药带量采购（编号：SH-ZCY2023-1）拟中选结果进行公示。在公示期间如有异议，请于公示截止日前向上海市药事所提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，上海市药事所原则上不予受理。
公示时间：2023年8月28日至2023年8月30日
受理时间：2023年8月28日至2023年8月30日
8.28，【上海】关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知
为做好第九批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2023年8月28日起，联合采购办公室开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。
8.31，【上海】关于公开征求《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）意见的通知
上海局专门发文监管药物警戒，在国产创新药井喷的当下，PV的要求与仿制药时代不可同日而语，其他省市药企也可参考本文。
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒工作，区市场监管局主管本辖区药物警戒工作。
各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒有关的管理工作。
市药品监管局设立市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心），各区市场监管局设立区药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称区监测中心）。各级监测中心负责本行政区域内药物警戒监督管理的技术工作。
9.1，【国家医疗保障局】关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告
据专业人士分析，对比公示时共计390个药品，国家医保局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，未通过形式审查的4个品种是：奥拉西坦片、磷酸瑞格列汀片、头孢地尼颗粒、吸入用盐酸氨溴索溶液。
国家医保局表示，通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。
在去年的医保目录调整中，共198个目录外药品通过形式审查，最终111个成功准入，成功率约为56%；目录外独家药品中，157个通过形式审查，91个成功准入，总体成功率58%。
【新药批准和报产】
8.28-9.03，NMPA发布3个新药批准，CDE受理5个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保变更研究符合指导原则，监督变更实施过程，保证产品质量。
- 注册部门：必读。负责变更注册申请，确保申报材料符合要求。
- 生产部门：必读。根据变更指导原则调整生产工艺，确保生产过程合规。
- 研发部门：必读。参与变更研究工作，提供技术支持。
适用范围：
本文适用于已上市化学药品的药学变更研究，包括化学原料药和化学制剂。适用于不同注册分类的药品，包括创新药和仿制药。由中国药品监督管理局（NMPA）发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 变更研究主体责任：持有人/登记企业负责设计并开展变更研究，全面评估变更对药品的影响。
- 变更分类：根据对药品安全性、有效性和质量可控性的影响风险，变更分为重大变更、中等变更、微小变更。
- 关联变更：一项变更可能伴随或引发其他变更，需综合考虑各项变更研究工作的要求。
- 稳定性研究：变更后需进行稳定性研究，必要时增加研究批次或延长研究时间。
- 包装材料和容器变更：变更可能影响药品的保护性、功能性、安全性和质量，需进行相应的研究验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 疫苗生产人员（生产）
- 质量保证专员（QA）
- 质量控制专员（QC）
- 注册事务专员（注册）
- 法规事务专员（法规）
- 研发部门相关人员（研发）
工作建议： - 生产：密切关注生产工艺变更的技术要求，确保生产过程符合指导原则。
- QA：审核变更流程，确保变更管理符合GMP和指导原则要求。
- QC：根据变更调整检验策略，保证疫苗质量标准与变更后的要求一致。
- 注册：负责将变更信息及时准确地报备至监管机构。
- 法规：解读法规指南，为变更提供法规支持和合规性建议。
- 研发：参与变更的科学评估，确保变更不会影响疫苗的安全性、有效性和质量可控性。
文件适用范围：
本文适用于已上市疫苗的生产工艺变更，包括化学药、生物制品等类型，主要针对创新药或仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为中国，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 主体责任和持续合规：持有人应负责疫苗上市后变更的全面管理，确保持续合规。
- 风险评估与变更控制策略：基于风险评估结果，制定变更控制策略，确保疫苗质量。
- 变更可比性研究：通过可比性研究，证明变更前后疫苗质量的一致性。
- 变更分类管理：根据变更对疫苗影响的风险等级，将变更分为重大、中度和微小三类。
- 沟通与交流：鼓励持有人与监管机构就变更事项进行沟通，确保变更管理方案的透明性和可预见性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
