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国内药政每周导读：CDE临床期间安评，临床药物性肝损伤，HPV疫苗临床，中药饮片标签，上海变更备案
出自识林
国内药政每周导读：CDE临床期间安评，临床药物性肝损伤，HPV疫苗临床，中药饮片标签，上海变更备案
2023-07-17
【创新药与临床研究】
7.10，【CDE】发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年10月征求意见。识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
药物性肝损伤（Drug-Induced Liver Injury，DILI）是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝脏损伤。
本指导原则主要用于指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提出了药物性肝损伤的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的药物性肝损伤评价。
7.10，【CDE】关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知
药审中心根据申办者提交的安全性报告（信息）及风险管理信息（如SUSAR，DSUR等），结合药物临床试验原审评审批情况，进行临床试验风险监测与评估，对于申办者实施风险管理措施不充分的情形，将提出进一步的风险控制要求，如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停临床试验和终止临床试验等。
修订内容包括：
- 根据工作实践，增加了 1 种处理结论，即风险管理告知。并在第六条中对 5 种处理结论做了详细说明。增加了附件 3 风险管理告知信模板。
- 其他用语方面的修订，如将“申请人”修订为“申办者”等。
7.11，【CDE】关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第40号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年10月征求意见。识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
人乳头瘤病毒（HPV）属于乳头瘤病毒科，为嗜上皮组织的无包膜双链环状 DNA 病毒，主要通过性行为或密切接触传播。根据致癌潜力分为高危型和低危型。
研究发现几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、65%~70%的阴道癌、50%的阴茎癌、40%以上的外阴癌等均与高危型HPV持续感染有关。整体上，HPV感染与全球约 4.5%的癌症新发病例相关，其中子宫颈癌所占比例最高。
本文旨在指导疫苗企业规范研发HPV疫苗，加快相关产品的上市。
【CMC和仿制药】
7.13，【中国医药包装协会】《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》
本文件所指的药用玻璃容器，包括药用玻璃包装系统中使用的玻璃组件和容器。药用玻璃容器外观缺陷是指造成药品包装不满足预期的保护性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外观缺陷。
本文件是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和药厂的来料检验。药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药品包装质量产生的影响自行评估需要控制的相关缺陷。
识林用户可登录查阅“行业协会”页面，查找重要协会的团体标准。
7.16，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GxP与检查】
7.11，【CFDI】综合问题解答-新增1个药品相关问题解答
标题：厂房的环境监测样品能否委托第三方进行检验？
咨询内容：生产厂房的日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品能否委托具备资质的第三方检测公司进行检验？
回复：你好，目前我国GMP未禁止日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品委托具备资质的第三方检测公司进行检验，药品生产企业的监督检查由省级药监部门负责，具体能否委托，请向当地省级药监部门咨询。如允许委托检验，请严格遵循GMP的相关要求。
登录识林，在“CFDI-综合问题解答”查阅全部问答。
【上市后变更与监管】
7.11，【海南省】药品上市后备案类变更相关共性问题（四）
问题1：委托生产药品上市许可持有人（B类许可证）关键人员如何落实相关责任？
问题2：B证企业需要填写年度报告吗？
问题3：某普通口服片剂，说明书中【用法用量】描述为：口服，一次3-4片，一日3次，或遵医嘱。现有包装规格为30片/瓶、60片/瓶，现拟对新增50片/瓶进行备案，是否可行？
问题4：某注射剂现拟将有效期由12个月延长至18个月，该品种注册申报期间，生产工艺由常压工艺变更为负压工艺，获批有效期为12个月。申请人现拟采用负压生产的3批产品稳定性试验12个月数据及常压工艺生产的3批产品稳定性试验24个月数据申报有效期延长至18个月，是否可行？
问题5：某普通口服固体制剂拟将原料粉碎工序前置至原料供应商，属于哪类变更？
问题6：某中药贴剂，已获批规格为6cm×8cm，现拟增加6cm×9cm规格，属于哪类变更？
问题7：某注射剂品种批准的注册工艺为外购某辅料用于生产，现拟变更为外购辅料粗品，通过精制后得到无菌粉用于生产，属于哪类变更？
7.11，【上海】关于公开征求《上海市药品上市后变更备案管理实施细则》（征求意见稿）意见的通知
本实施细则适用于根据法律法规规章及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施辖区内药品上市后注册事项变更备案、生产场地变更、上市后变更监督管理以及经持有人与上海市药品监督管理局（以下简称市局）沟通交流，确认属于备案类的注册事项变更。
专门章节阐明生产场地变更，如“同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，市局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，原则上选择有代表性的品种开展场地变更检查及GMP符合性检查，其他品种根据情况适时开展，生物制品和原料药除外。”
7.14，【NMPA】关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年7月征求意见。识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。
中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。
鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。
【新药批准和报产】
7.10-7.16，NMPA发布2个新药批准，CDE受理8个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
