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国内药政每周导读：说明书增加儿童信息细则，北京市政策加速IND和变更，CDE外聘专家，参比目录发布79并公示81批
出自识林
国内药政每周导读：说明书增加儿童信息细则，北京市政策加速IND和变更，CDE外聘专家，参比目录发布79并公示81批
2024-04-22
【CMC与仿制药】
4.16，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录（第七十九批），CDE公示第八十一批
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录79批，CDE已公示81批。
值得注意的是：
- CDE公示的第81批参比目录，仅有6个新品种和11个品规。第80批也仅有8个品种。据集采专业人士“风云药谈”统计，迄今为止公布的和公示的参比制剂，总数量约为2500个左右（按着集采通用名合并，即医保凡例），而全球欧美日符合条件的品种，美国大概还有1600个、日本大约是700个，欧盟大约是400个左右，加一起也就是能有符合条件的产品还有一半还没有人遴选。
- “未通过审议品种目录”，出现多个改剂型品种，因“经一致性评价专家委员会审议，拟申请剂型......仅为临床提供一种剂型选择，与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势，审议未通过。”
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【注册与审评】
4.15，【CDE】关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知
征求意见截至4月24日。
根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，CDE组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第一批外聘专家增补名单。
此次148位审评专家，绝大多数来自医疗系统。
此外，CDE曾于2020年发布过《药品审评中心外聘专家管理办法》。
4.18，【CDE】关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知（药审业〔2024〕162号）
本文曾于2023年11月征求意见。
CDE为儿童用药开辟更多通路，拟接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的书面建议。
当然，药企也可提出。原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。 仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一致性评价的仿制药。 药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿童用药内容。
【GMP与检查】
4.12，【上海市医药质量协会】关于征求团体标准 《人用生物制品生物安全管理体系指南》意见的通知
征求意见截至5月12日。
生物制品生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室，污物处理、 活毒活菌废水灭活处理设施以及防护措施、生物安全管理体系建设等适用本指南。
识林在“行业协会”页面收录了多个协会的指南类文件，供用户参考。
【政策法规综合】
4.17，【北京市】关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知
本文注明是“北京市医疗保障局”牵头，曾于4月7日征求意见，仅3天。一周后即下发正式文件，效率相当高。
文中共八部分32条：包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。
看花脸稿，几乎未做修订，仅有的几处明显修订，也是在进一步明确政策，例如：
- ...对30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理...
- 优化药品进口通关抽样一体化服务，实现24小时通关便利化.
对于药企，最醒目的莫过于这一条：
（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）
所谓“试点”，如果是指NMPA在2月份发布的《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，那么“省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时”这一句，否能够“推动实施”如此大的时间压缩？这句话暗含了未来何种监管导向？业界拭目以待。
其他非常醒目的政策支持还包括：
- “支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料...将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。”
- “对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付”等等。
4.17，【上海】关于约谈国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业的公告
近期，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。集采办高度重视该举报线索，定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈，并号召各界对集采工作进行监督并提供有关线索。
有专业人士的看法是，溴己新注射剂、奥曲肽注射剂在第七批国家药品集采中的中标价平均降幅分别为21.3%、26.2%，低于第七批中标价平均48%的降幅。而前者中标企业4家，后者8家，降幅没理由如此“温和”，被怀疑存在某种诸如“围标”的行为。
【新药批准和报产】
4.15-4.21，NMPA发布1个新药批准，CDE受理5个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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必读岗位及工作建议： - 审评专家：应熟悉名单中的专家背景，以便在审评过程中有效沟通和利用专家资源。
- 注册人员：需关注外聘专家的专业领域，以便在药品注册过程中更好地利用专家意见。
文件适用范围：
本文适用于所有涉及药品审评的岗位，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国国家药监局药审中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 外聘专家增补名单发布：强调了药审中心根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》增补外聘专家名单的重要性。
- 公开征求意见：明确了2024年第一批外聘专家增补名单的公开征求意见期，以及意见反馈的途径和方式。
- 专家资质审核：指出了外聘专家名单的形成经过了严格的资质审核过程。
- 意见反馈实名制：规定了在征求意见期间，反馈意见需实名，以确保反馈的透明度和责任性。
- 联系方式提供：提供了联系人和联系方式，以便相关岗位人员在有疑问或异议时能够及时沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保对药品补充申请审评审批程序的优化有充分理解，以支持药品生产技术迭代升级。
- 注册：熟悉改革试点工作方案，以便在药品注册过程中有效利用优化后的审评审批程序。
- 研发：了解试点工作条件，确保研发过程中的变更申报能够符合新的审评审批要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的补充申请审评审批程序改革试点工作，由中国国家药监局发布，主要针对具备一定审评能力的省级药品监管部门。 文件要点总结： - 工作目标明确：旨在通过优化审评审批程序，提高药品监管和服务能力，缩短技术审评用时，提升审评审批质量和效率。
- 试点工作内容：以化学药品为重点，试点单位提供前置服务，包括指导、核查、检验和立卷服务。
- 试点条件严格：要求省级药品监管部门具备审评能力、管理制度、支撑保障等条件。
- 工作安排具体：包括试点准备、申报、确定试点单位以及开展试点工作的具体步骤。
- 保障措施到位：强调组织协调、公平公正、工作质量保障，确保试点工作顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保公司仿制药产品与参比制剂目录中的品种保持质量和疗效一致性。
- 注册：熟悉参比制剂目录，以便在仿制药注册过程中准确引用和符合要求。
- 研发：参照目录中的参比制剂进行仿制药的处方工艺开发。
适用范围说明：
本文适用于化学仿制药的注册分类，包括未进口原研药品和国际公认的同种药品，由国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 参比制剂目录更新：国家药监局发布了第七十九批仿制药参比制剂目录，包含多种未进口原研药品和国际公认的同种药品。
- 药品信息明确：目录详细列出了药品通用名称、英文名、规格、上市许可持有人等关键信息。
- 备注信息重要：对于未进口原研药品和特定市场的上市情况，备注栏提供了重要信息，如“美国橙皮书”、“日本上市”等。
- 监管要求遵循：仿制药研发和注册需严格参照参比制剂目录中的品种，确保质量和疗效一致性。
- 专题研究与发布：对于公示后未正式发布的品种，将进行专题研究，并根据结果另行发布。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：关注临床研究质效提升措施，确保临床试验流程符合新规定。
- 注册：熟悉审评审批加速措施，优化注册申报流程。
- 研发：利用临床研究联合体资源，推动创新医药研发。
- 市场：了解医保支付渠道拓展政策，为产品市场准入策略提供信息支持。
- 临床：参与临床研究联合体，提高临床研究质量和效率。
文件适用范围：
本文适用于北京市内创新医药产业，涵盖化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由北京市多个部门联合发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 临床研究质效提升：提出临床试验流程优化，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展，缩短临床试验启动时间。
- 审评审批加速：实施药品补充申请和临床试验审批时限压缩，对创新医药企业实施项目制管理。
- 医药贸易便利化：建立罕见病药品保障先行区，优化药品进口通关流程，推动药品出口。
- 创新医药临床应用促进：优化医保支付流程，取消药品数量限制，推进京津冀药品集中采购。
- 支付渠道拓展：支持创新药品纳入医保目录，鼓励商业健康保险产品开发，建立特药清单动态调整机制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
