|
首页
>
资讯
>
国内药政每周导读：大湾区分中心立卷指导，2024医保飞检，胰岛素集采续标，集采投标异常企业约谈
出自识林
国内药政每周导读：大湾区分中心立卷指导，2024医保飞检，胰岛素集采续标，集采投标异常企业约谈
2024-05-06
【CMC药学研究】
4.29，【药典会】3个通则标准公示
【注册与审评】
4.29，【CDEI】大湾区分中心立卷指导公告
CDE分中心有了明确的行动。
注册事项：大湾区区域内药品注册申请人拟提出的1类创新药临床试验申请（IND），以及港澳申请人拟在内地提交的注册申请。
服务专业：申请人可从受理、药学、药理毒理、统计、临床药理和临床方向按需提出立卷指导申请。
服务内容：分中心对申请人提供的资料进行审阅，对资料中的潜在缺陷给出立卷指导意见。该意见仅供申请人完善申报资料时参考，不作为正式注册申报受理和审评的依据。
可以看到，涉及专业较广，而且并非仅仅形式审查，而是对“潜在缺陷”给出指导意见。虽然“不作为...审评依据”，但这毕竟是来自经验丰富的官方意见，相信大湾区药企不会错失这样的好机会。
【政策法规综合】
4.28，【国家医疗保障局】关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知
2019年国家医保局建立飞行检查工作机制以来，5年间陆续组织200多个检查组次，在全国范围抽查定点医药机构近500家。各省纷纷效仿建立起省级飞行检查工作机制，2022年以来已抽查定点医药机构5000多家。总体看，国家和省级飞行检查已累计追回医保相关资金80多亿元。
从近年来飞行检查情况看，定点医药机构违法违规使用医保基金主要有几种情形：
一是重复收费、超标准收费、分解项目收费，约占所有违法违规使用医保基金问题的36%；
二是串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，约占17%；
三是违反诊疗规范过度诊疗、过度检查，提供其他不必要的医药服务，约占14%；
四是将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算，约占14%；
此外，还存在分解住院、挂床住院，未按规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录资料等问题；少数定点医药机构还存在虚假诊疗、虚假购药等问题。
4.28，【上海】关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知
本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素生产企业积极参与，所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。
据专业人士解读，本次续标，不再只是降价，还允许涨价，且超过1/3的产品提价。共有13家企业的53个产品参与，弃标4个，拟中选49个。其中，有38个曾在第六批国采（胰岛素专项）中选，14个产品（占37%）涨价，涨幅最大的2个产品都来自礼来：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(25R)注射液、赖脯胰岛素注射液，分别上涨103%和63%。
4.28，【上海】关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告
2024年4月18日至19日，集采办根据群众举报投标价格异常线索，约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。
经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。
另外，国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规定时限内响应；华仁药业（日照）有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。
之前有专业人士的看法是，溴己新注射剂、奥曲肽注射剂在第七批国家药品集采中的中标价平均降幅分别为21.3%、26.2%，低于第七批中标价平均48%的降幅。而前者中标企业4家，后者8家，降幅没理由如此“温和”，被怀疑存在某种诸如“围标”的行为。如今纷纷降价，到底是坐实了这个行为（从而引发后续调查），还是就此了事呢？
【新药批准和报产】
4.29-5.5，NMPA发布4个新药批准，CDE受理10个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
|
