法规指南解读

适用岗位（必读）

• 药品监督管理部门：负责药品研制、生产、经营、使用的监督管理。
• 药品上市许可持有人：负责药品的研制、生产、经营、使用全过程管理。
• 医疗机构：负责药品的购进、储存、养护、使用等环节的质量管理。

工作建议

• 药品监督管理部门：应加强药品全过程的监督检查，确保药品安全。
• 药品上市许可持有人：应建立严格的质量管理体系，确保药品质量。
• 医疗机构：应建立完善的药品质量管理体系，保障患者用药安全。

适用范围

本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点

1. 药品研制与注册：强调药品研制应遵循科学要求和伦理准则，国家支持药品创新，加快上市通道。
2. 药品上市许可持有人责任：明确持有人应建立全过程质量保证体系，承担药品安全责任。
3. 药品生产管理：规定药品生产应符合GMP要求，确保生产过程持续合规。
4. 药品经营监管：要求药品经营企业建立追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
5. 药品供应保障：国家建立药品储备制度，保障短缺药品供应，维护药品市场秩序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需关注新发布的参比制剂目录，以便在仿制药注册申报时准确引用。
• 研发（R&D）：必读。需根据参比制剂目录调整研发策略，确保产品质量与疗效。
• 质量保证（QA）：必读。需确保生产过程和产品质量符合参比制剂标准。

适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
国家药监局发布了第九十二批仿制药参比制剂目录，旨在进一步明确仿制药研发和评价的参照标准。本批目录包含了多个未在国内上市的原研药品，以及部分在国内上市的原研药品和原研地产化药品。特别指出，这些参比制剂来源于美国橙皮书、欧盟上市药品、日本上市药品等，显示了国际药品监管机构之间的互认和合作。目录中还特别提到了增加变更后上市许可持有人的情况，这要求企业在注册和生产过程中密切关注许可持有人的变更，确保合规性。这些参比制剂的发布，对于指导仿制药企业在研发、注册和生产过程中确保产品质量和疗效的一致性具有重要意义。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
• 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
• 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
• 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
2. 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
3. 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
4. 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
5. 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需确保药品生产质量管理规范（GMP）的遵守，并监督药品生产许可证的变更和更新。
• 注册（药品注册）：必读。负责药品注册和许可证的申请、变更和维护。
• 市场（市场销售）：必读。需了解药品广告和价格管理规定，确保合规推广。
• 研发（药品研发）：必读。关注新药研发和临床试验的法规要求。
• 临床（临床研究）：必读。负责临床试验的合规性，包括受试者同意和试验数据保护。

适用范围：
本文适用于在中国境内的药品生产企业、经营企业、医疗机构和研发机构，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，由国务院药品监督管理部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 药品生产和经营许可：明确了药品生产和经营许可的申请、变更和有效期管理规定。
2. GMP认证：强调药品生产企业必须通过GMP认证，并对认证检查员的资格和认证程序进行了规定。
3. 药品分类管理：规定了处方药和非处方药的分类管理制度，以及相应的经营要求。
4. 药品广告和价格：规定了药品广告的审批流程和药品价格监测的相关规定。
5. 药品监督和法律责任：详细说明了药品监督管理部门的监督检查职责和违反条例的法律责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 政府事务（GA）：必读。需密切关注立法动态，为公司策略提供政策依据。
• 法务（Legal）：必读。需深入理解立法内容，确保公司运营合规。
• 研发（R&D）：必读。需了解科教兴国战略相关立法，指导研发方向。
• 市场（Marketing）：必读。需掌握市场监管相关立法，调整市场策略。

适用范围：
本文适用于中国境内所有药品类型，包括化学药、生物制品等，涉及创新药、仿制药等多个注册分类，由国务院办公厅发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
国务院2025年度立法工作计划强调了党的领导、人民当家作主、依法治国的有机统一，旨在通过深化立法领域改革，提高立法质量，完善中国特色社会主义法律体系。计划突出了立法重点，包括推动高质量发展、加强政府自身建设、实施科教兴国战略、增进民生福祉、推动绿色发展和健全国家安全法治体系等方面。特别强调了涉外法治建设的重要性，以及对新兴领域和涉外领域的立法加强。此外，计划还提出了深化立法领域改革、提升立法质效的具体措施，包括科学立法、民主立法、依法立法，以及加强立法风险防范和全过程宣传解读。组织领导方面，要求国务院各部门加强组织领导，确保高质高效完成立法任务，起草部门需提高工作质量，司法部要加强统筹组织协调力度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。