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国内药政每周导读：共线指南，吸入剂检查指南，CDE问答新增，2022医保统计数据
出自识林
国内药政每周导读：共线指南，吸入剂检查指南，CDE问答新增，2022医保统计数据
2023-03-13
【注册、审评、审批】
3.07，【NMPA】关于领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第325号）
2023年3月，国家药品监督管理局行政受理服务大厅（以下简称“大厅”）对因申请人地址变更等原因造成邮寄的药品、医疗器械、化妆品批件未妥投情况进行了梳理。请相关申请人自本公告发布之日起30日内，来大厅领取相应批件，逾期则视为送达（见附件）。
为方便申请人尽快领取批件，请遵照执行《关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅恢复现场服务的公告（第322号）》，申请人可通过网上预约系统进行预约登记，预约成功后领取人请携带身份证原件及复印件、委托书等相关资料到大厅领取；也可电告邮寄地址，原批件将通过邮寄方式及时送达。
3.08，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增6个问答
截至目前，CDE共计公布一般性技术问答165条（其中4条重复，共计161问答），可点击上面的识林链接查阅。
此次更新的6个问题如下：
1. 已经通过审评审批的原料药发生变更并提出备案后，如变更内容涉及登记平台公示内容，原料药登记人如何在登记平台更新变更信息。
2. 药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记平台更新变更信息。
3. 按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后，申请人应注意哪些问题？
4. 电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？
5. 申请人在准备电子申报资料时，电子文件可采用哪些格式？
6. 电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理？
3.12，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与生产质量管理】
3.06，【CFDI】关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告
本文曾于2021年11月征求意见，距今一年半，过程可谓曲折。
使用“页面比对”制作花脸稿，可见正式文件在征求意见稿基础上进行了较大的修订。识林建议企业用户阅读花脸稿，慎重思考这些修订的内涵。
本指南中的药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。其他如共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。
本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。
当药品具有如下风险时，也需要专用设施或设备进行生产：
（1）毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的；
（2）无法通过清洁验证证明清洁方法有效性的，如毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出；
（3）污染和交叉污染风险不能通过技术措施和/或操作过程及流程管理得到充分控制的。
本指南体系完善，结构清晰，针对多种共线情形进行了专门阐述，质量人员应反复阅读理解，在实践中应用，同时与监管部门进行有理有据的沟通。对于共线生产评估这种case by case的领域，也正是识林用户发挥常所学、体现个人价值的机会。
3.06，【CFDI】关于发布《吸入制剂现场检查指南》的通告
本文曾于2021年12月征求意见，距今已一年有余。
这类针对具体产品的检查指南，CFDI还曾发布过血液制品，抗体，以及疫苗。
这类指南的特点在于，对该类产品的研发和生产流程进行了较为全面的剖析，包括工艺和质量，同时也对关键质量属性和特殊风险做了重点阐述。这种“流程”加“风险”的模式，无论是对检查员还是对企业，都有很强的指导意义。
期待CFDI发布更多具体产品的检查指南。
另外，通过“页面比对”制作花脸稿，可以看到一年多以来，征求意见稿经历了大量的修订，识林建议企业用户阅读花脸稿，深入领会这些修订背后的监管导向。
3.08，【中国医药包装协会】《药包材质量协议编写指南（征求意见稿）》
就发布指南来说，行业协会中最为活跃的就是中国医药包装协会。
本指南可以为药包材厂家与客户（也就是药企）之间签订并维护良好的质量协议提供专业指导，适用于境内研制、生产、进口和使用的包材。
质量人员和供应商管理人员今后也有章可循。
识林专门为行业协会发布的指南开发了专门的索引页面“首页>政策法规>行业协会”。
【上市后监管】
3.06，【山东省】关于印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的通知
本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与山东省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。
文中专门针对场地变更进行规定：
通过山东政务服务平台省药监局分厅提交药品生产许可变更申请，同时提交药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施，现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。
对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1-3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。
【政策法规综合】
3.07，【国家知识产权局】关于印发2023年全国知识产权行政保护工作方案的通知
国知局这份政策性文件中，与药品有关的内容包括：
持续加大专利侵权纠纷行政裁决办案力度。畅通行政裁决受理渠道，简化受理程序，对于符合条件的案件推行适用简易程序。依法依规做好重大专利侵权纠纷、药品专利纠纷早期解决机制案件的行政裁决工作。加大涉民营企业、外资企业等专利侵权纠纷办案力度，做好侵权纠纷防范和行政调解工作。
突出民生热点及重点领域保护。继续加强对关系公共利益和人民群众切身利益的食品药品...等重点领域...的知识产权行政保护...聚焦初级农产品、加工食品、道地药材、手工艺品等，持续组织开展地理标志专项整治工作。
3.09，【国家医疗保障局】2022年医疗保障事业发展统计快报
在经历了又一轮“集采”和“国谈”之后，药企可以从医保局的统计数据中，了解到中国最大药品“买家”的“经营情况”。
识林将2021年快报与2022年的部分同类数据并列展示，蓝色字体为增加的数字，供参考：
3.10，【国家知识产权局】关于发布《知识产权政务服务事项办事指南》的公告（第519号）
本指南专门一章阐述“请求药品专利纠纷早期解决机制行政裁决”，包括受理条件、获取途径、申请材料，以及办理流程等等内容。并提供了三份相关表格：《药品专利纠纷行政裁决请求书》、《药品专利纠纷行政裁决补正书》、《药品专利纠纷行政裁决意见陈述书》。
【新药批准和报产】
3.06-3.12，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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法规指南解读必读岗位及工作建议：- QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保企业生产和质量管理符合规范要求。
- 生产部门：必须按照本指南进行生产操作，确保生产过程的合规性。
- QC（质量控制）：依据本指南进行质量检验，保证产品质量。
- 注册部门：了解本指南以确保注册申报材料的准确性和完整性。
文件适用范围：本文适用于中国药企在生产单克隆抗体、双特异性抗体（BsAb）和抗体偶联药物（ADCs）时的现场检查，包括化学药品、生物制品等类型，特别强调了生产过程的质量管理和控制。 文件要点总结：- 质量管理系统：强调建立全面的药品质量管理体系，包括风险管理、产品质量回顾、偏差处理等，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
- 物料系统：明确了对生产用物料的严格管理要求，包括供应商管理、物料验收、检验和储存等，以降低污染和交叉污染风险。
- 生产系统：包括共线生产管理、病毒去除/灭活、杂质去除工序和微生物控制等，特别强调了生产过程中的关键工艺参数控制和验证。
- 质量控制系统：涵盖了组织与人员、实验室设施和环境、仪器设备管理等方面，强调了对抗体类药品特有的关键质量属性的检测和控制。
- 数据可靠性：要求生产和检验环节的数据管理必须符合可靠性要求，确保数据的完整性和可追溯性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：确保生产过程符合《疫苗生产现场检查指南》要求，参与现场检查准备和反馈。
- 生产：按照指南要求进行生产操作，确保生产质量。
- 注册：了解指南内容，为疫苗注册提供支持。
适用范围：
本文适用于中国境内的疫苗生产企业，包括创新药和仿制药，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布。 要点总结： - 监管强化：强调了对疫苗生产过程的监管强化，确保疫苗质量安全。
- 现场检查规范：明确了疫苗生产现场检查的规范流程和要求。
- 意见反馈机制：设立了意见反馈机制，鼓励社会各界对指南提出意见和建议。
- 监管工作部署：体现了国家药品监督管理局对疫苗监管工作的重视和部署。
- 征求意见期限：规定了征求意见的截止日期，确保意见收集的时效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
- 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
- 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
- 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。 要点总结： 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解共线生产质量风险管理要求，确保生产过程符合规范。
- 生产部门：需根据共线生产策略调整生产计划和操作流程，防止交叉污染。
- 研发部门：在药品研发阶段即考虑共线生产的可能性和风险，参与清洁工艺的设计。
- 注册部门：在药品注册过程中，需向监管机构准确传达共线生产策略和风险管理措施。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型的共线生产管理，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品等。主要针对持有人和药品生产企业，由中国国家药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 法律法规优先原则：生产过程中必须遵守现行法律法规，对于特殊药品，如高致敏性药品，应使用专用设施。
- 持有人主责原则：持有人对共线生产的可行性和可控性负主体责任，需定期审核共线生产风险控制措施。
- 生命周期原则：共线生产策略应覆盖药品研发、技术转移、生产及上市后各阶段，持续进行风险控制和改进。
- 质量风险管理原则：应科学评估共线生产风险，采取与风险级别相适应的措施，确保药品质量。
- 风险控制与收益平衡原则：在设计共线生产控制策略时，需平衡风险控制措施与企业收益，避免不必要风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保血液制品生产全过程符合GMP要求。
- 生产：严格遵守生产工艺流程和现场操作规范。
- 研发：关注原料血浆管理和病毒去除/灭活技术的应用与创新。
- 临床：了解产品稳定性及安全性，保证临床应用的合规性。
- 注册：掌握法规要求，确保产品注册和监管符合性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内血液制品的GMP检查，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白类制品、人凝血因子类产品等生物制品。适用企业包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 原料血浆管理：强调了对原料血浆的接收、复检、贮存和检疫期管理的严格要求，确保血浆质量和安全。
- 生产工艺控制：明确了血液制品生产过程中的关键工艺控制点，包括病毒去除/灭活步骤，以保障产品质量。
- 生产现场检查：提出了对生产现场的具体检查要点，如原辅料控制、生产过程监控和环境监测。
- 实验室检查：强调了原料血浆检测实验室和质量检定实验室的生物安全和质量控制要求。
- 废弃物管理：规定了不合格血浆、不合格品、生产废弃物和检定废弃物的处理程序，以防止交叉污染和环境污染。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
- 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
