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国内药政每周导读：人遗正式移交卫健委，境外转境内注册定稿，制药用水标准公示，医保局针对委托生产MAH的集采投标问题
出自识林
国内药政每周导读：人遗正式移交卫健委，境外转境内注册定稿，制药用水标准公示，医保局针对委托生产MAH的集采投标问题
2024-04-29
本周拟实施/废止
上周国内药政导读
【创新与临床】
4.22，【北京市】关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的通知
《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》保留了2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的部分体例，仍采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目，增加了检查方法和内容、检查依据，便于检查员对照使用。
检查标准共19个检查环节、147个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为“★★”），主要项目共计59项（标示为“★”），一般项目共计74项。
4.25，【科技部】关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告
此事在3月15日已确定，科技部发文提醒5月1日将实施。
根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国务院第25次常务会议修订通过，自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台不变。
【CMC药学研究】
4.24，【药典会】0261 制药用水标准草案和 0681 制药用水电导率测定法标准草案
征求意见截至7月24日。
后者包含纯化水和注射用水。
这两份标准草案将影响几乎所有药企，QC可密切关注即将到了的变化。
【注册与审评】
4.23，【NMPA】国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）
本文曾于2024年1月征求意见。
点击识林花脸稿可见，相对征求意见稿，改动极少，删除了“相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）”字样，明确可以“可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。”
为鼓励境外转境内，“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。”
4.23，【CDE】国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）
本文曾于2023年10月征求意见。
中药 3.1 类与中药 1.1 类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。
基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。
基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
4.28，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXHS2100002
| 阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶
| 化药
| 2.3
| 兆科（广州）
| 2021-02-03
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【政策法规综合】
4.22，【NMPA】关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
本文是对《药品经营和使用质量监督管理办法》的强调和补充。
一些重点包括：
- 药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。
- 委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。
- 鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。
- 要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。
4.22，【NHSA，NMPA】国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问
当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。 本文重点是针对集采中委托生产MAH出现的问题，并给出相当具体的情形：
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。
二是潜在不规范投标的风险。有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。
三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少...有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。
很明显，上述问题均有实例，且早已引起医保局的严重关切。可以预见，对委托生产和B证的管控仍将进一步趋严，尤其是对于参与集采的国内仿制药企业。
4.23，【山东省】发布中药不良反应对应 MedDRA 术语词表
一份来自省局的颇有意义的文件，在中医药和西医术语统一和标准化领域做出努力。
根据国家药监局有关工作要求，自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用MedDRA（监管活动医学词典）术语进行编码。目前，MedDRA术语并不能完全涵盖中药不良反应名称。为此，山东省药品不良反应监测中心组织中药药物警戒工作平台筛选出常用的中药不良反应名称，在遵循国家药品不良反应监测中心《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的基础上，附上对应的MedDRA术语，形成中药不良反应对应MedDRA术语词表。《词表》经中医药专家反复论证，逐条审核，按系统器官分类进行排序，便于中药持有人在上报不良反应报告及开展数据分析评价时查询使用。
《词表》是山东省中药药物警戒工作平台启动以来，在规范中药持有人药物警戒工作方面制定的实用性极强的指南文件，将进一步提高中药不良反应报告质量，为药物警戒工作深入开展和数据的分析利用打下坚实基础。
4.24，【国家医疗保障局】关于发布《医药集中采购义务监督员守则（暂行）》的公告
刚刚于4月19日确定了首批集采义务监督员名单之后，医保局迅速出台文件，明确了义务监督员机制。
此类机制是否有可能扩展到其他药品监管活动呢？
【新药批准和报产】
4.22-4.28，NMPA发布1个新药批准，CDE受理9个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - 注册专员：熟悉新政策，准备和提交药品上市注册申请。
- 研发部门：了解转移生产的相关研究资料要求，确保研究符合规定。
- 质量保证（QA）：监督药品生产转移过程中的质量控制。
文件适用范围：
本文适用于已在境内上市的境外生产药品，特别是化学药品和生物制品，针对在中国境内转移生产的药品上市注册申请。发布机构为国家药监局（NMPA）。 文件要点总结： - 境内申请人责任：已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产，需由境内申请人按药品上市注册申请要求提出申请。
- 原注册资料提交：申请人可提交原境外生产药品的注册资料，并附加境内生产转移的相关研究资料。
- 优先审评审批：原研化学药品和生物制品转移至境内生产的注册申请将纳入优先审评审批范围。
- 审评资料要求：具体申报资料要求将由国家药监局药品审评中心另行制定发布。
- 政策目的：优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证部门）：确保药品经营和使用全过程符合法定要求，建立和维护药品质量管理体系。
- 药品经营企业负责人：负责药品经营活动的全面管理，确保符合药品经营许可证规定。
- 药品监管人员：了解监督检查程序和法律责任，执行药品经营和使用的监督检查。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内从事药品经营和使用质量管理及其监督管理活动的各类药品，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等，以及药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构等。发布机构为国家市场监督管理总局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 药品经营许可管理：明确了药品经营许可证的申请条件、程序和变更要求，强调了对药品经营企业的资质和行为的规范。
- 药品经营管理规范：规定了药品经营企业必须遵守的质量管理体系和操作规范，确保药品质量安全。
- 药品使用质量管理：要求医疗机构建立药品质量管理体系，明确药品购进、储存、使用各环节的管理责任。
- 监督检查与法律责任：设定了药品监督管理部门的监督检查职责和程序，以及违法行为的法律责任。
- 特殊药品管理：对疫苗、血液制品等特殊管理药品的经营和使用提出了特别规定。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 必读岗位：RA（注册）、QA（质量管理）、研发、临床。
- RA：需熟悉条例以确保注册流程符合国家人类遗传资源管理要求。
- QA：监督人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供活动，确保符合伦理和技术规范。
- 研发：在开展相关研究时，遵守条例规定，合理利用人类遗传资源。
- 临床：在临床试验中，确保人类遗传资源的使用符合条例要求。
适用范围：
本文适用于在中国境内涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供的活动，包括化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结：
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》强调了人类遗传资源的保护和合理利用，明确了采集、保藏、利用和对外提供人类遗传资源必须遵守的法律法规。条例规定了国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源的管理工作，并要求采集和保藏人类遗传资源必须获得批准，且符合伦理原则和国家技术规范。特别指出，外国组织、个人及其控制的机构不得在中国境内采集或向境外提供人类遗传资源。此外，条例还鼓励合理利用人类遗传资源开展科研和产业发展，并规定了国际合作的审批流程和条件。对于违反条例的行为，规定了严厉的法律责任，包括罚款和禁止相关活动的处罚。这些规定旨在维护公众健康、国家安全和社会公共利益，同时促进生物医药产业的发展。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 法规事务专员（RA）：必读。需及时更新法规知识库，确保公司运营符合最新法规要求。
- 法律顾问（Legal）：必读。需评估法规变化对公司法律风险的影响，并提供相应的法律咨询。
- 市场（Marketing）：必读。需根据法规变化调整市场策略，确保营销活动合规。
适用范围：
本文适用于中国境内所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等）和注册分类（创新药、仿制药、生物类似药、原料药等），涉及企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。发布机构为中国国务院。 文件要点总结：
国务院决定对部分行政法规进行修改和废止，以适应党和国家机构改革精神，推动高质量发展。修改涉及8部行政法规，包括教育、计算机信息网络、不动产登记、人类遗传资源管理等多个领域，调整了相关部门名称和法律引用。同时，废止了13部行政法规，这些法规多与劳动保险、工业企业管理等过时领域相关。此次法规调整旨在优化行政法规体系，提高法规的适应性和有效性，确保与当前社会经济发展相匹配。企业需关注涉及自身领域的法规变化，及时调整内部政策和操作流程，确保合规。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保制药用水符合新修订标准，更新质量控制流程。
- 生产：调整制药用水生产流程，以符合新标准要求。
- 研发：在新药开发中考虑制药用水标准的变化，确保产品合规。
文件适用范围：
本文适用于所有涉及制药用水的化学药品和生物制品，包括原料药和制剂。适用于在中国注册的各类企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 公示草案征求意见：强调了公示期为90天，鼓励社会各界提出异议和建议。
- 反馈要求：明确了反馈需包含相关说明、实验数据和联系方式，且需加盖公章或个人签名。
- 公示期满默认无异议：若公示期满未收到反馈，则视为对草案无异议。
- 联系信息提供：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址，以便意见反馈。
- 修订说明附件：提供了纯化水、注射用水及正文部分的修订说明附件，供相关岗位深入理解。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
