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国内药政每周导读：上海探索生物药分段试点和长三角监管互认，遗传资源管理归属卫健委，参比目录公布第78批
出自识林
国内药政每周导读：上海探索生物药分段试点和长三角监管互认，遗传资源管理归属卫健委，参比目录公布第78批
2024-03-18
上周国内药政导读
【CMC与仿制药】
3.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号）
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录78批，CDE已公示79批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【注册与审评审批】
3.17，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXHS2000042
| 和乐布韦片
| 化药
| 1
| 南京圣和
| 2020-11-17
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【GXP与检查】
3.11，【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至3月19日。
四川局为企业提供诸多便利，尤其是委托和受托，摘录部分要点如下：
- 载明地址上变更车间或者生产线，无需提交生产许可申请，等等。
【政策法规综合】
3.11，【上海】关于印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》的通知
上海局给出多个关键举措，亮点颇多，其中最令企业关注的，莫过于生物制品分段。摘要如下：
- 探索推进生物制品分段生产试点。生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案。
- 识林用户可回顾《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，在第六十九条“分段生产管理”中，对分段生产情形、药品上市许可持有人(以下简称MAH)的职责进行了规范。这是我国在法规层面明确提及并允许药品分段生产，且框定在“创新药”或者“临床急需”。
- 推进药品连续制造先进技术的产业化应用试点。选定试点企业并协助指导开展相关品种注册申报工作。
- 承接优化药品补充申请试点。根据国家药监局优化补充申请审评审批程序试点工作方案，制定我局工作落实方案，开展化学药品补充申请前置指导，缩短本市化学药品补充申请实际办理时限。
- 这也是近期热点，出自2月份刚发布不久的《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》。可以看到上海局必将积极参加试点，这也可能意味着未来省局在补充申请（也意味着重大变更）方面参与更多。
- 长三角信息互通、结果互认。深入推进长三角区域药品、医疗器械、化妆品监管数据共享、资源共用、信息互通、结果互认。
- “结果互认”这四字值得关注。经检索识林与网络，欧盟互认和PIC/S互认大家都特别关心，而在国内未见“互认”的字样。这互认是否包括检查结果，如何落地？上海局牵头尝试，药企可拭目以待。
- 豁免低风险企业日常检查。结合药品生产企业信用等级评估情况，豁免对信用等级评估结果为A的非高风险药品生产企业的日常检查，但三年内需开展1次日常监督检查，五年内需开展1次GMP符合性检查。
- 不断减少监管次数。建立完善常规检查与有因检查相结合，探索现场检查与远程智慧监管相结合的模式，不断减少非必要的监管次数。
3.14，【NMPA】关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号）
国家局继续推进放射性药品的利好举措。
适用于拟承担锝标记及正电子类放射性药品企业生产许可和医疗机构备案检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构。
如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。
3.15，【国务院】关于修改和废止部分行政法规的决定，包括人类遗传资源管理条例
流程和规定均无变化，显著的变化是主管部门，由“国务院科学技术行政部门”修改为“国务院卫生健康主管部门”；“省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门”；“科学技术行政部门”修改为“人类遗传资源主管部门”。至此，人类遗传资源将由卫健委和下属的人类遗传资源主管部门负责。
其实法规修改早有预兆，2023年3月，《党和国家机构改革方案》明确“中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会”。该中心一项重要工作为“人类遗传工作的审评和服务”，由中国生物技术发展中心下设的中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）牵头承担。这次调整后，该办公室一并划入国家卫健委。
遗传资源的审批时间，直接影响到新药研发、临床试验的进度。如今少跨一个国家部委，有望提高临床效率。
【新药批准和报产】
3.11-3.17，NMPA发布7个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：负责药品研制、生产、经营、使用的监督管理。
- 药品上市许可持有人：负责药品的研制、生产、经营、使用全过程管理。
- 医疗机构：负责药品的购进、储存、养护、使用等环节的质量管理。
工作建议- 药品监督管理部门：应加强药品全过程的监督检查，确保药品安全。
- 药品上市许可持有人：应建立严格的质量管理体系，确保药品质量。
- 医疗机构：应建立完善的药品质量管理体系，保障患者用药安全。
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点- 药品研制与注册：强调药品研制应遵循科学要求和伦理准则，国家支持药品创新，加快上市通道。
- 药品上市许可持有人责任：明确持有人应建立全过程质量保证体系，承担药品安全责任。
- 药品生产管理：规定药品生产应符合GMP要求，确保生产过程持续合规。
- 药品经营监管：要求药品经营企业建立追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
- 药品供应保障：国家建立药品储备制度，保障短缺药品供应，维护药品市场秩序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保对药品补充申请审评审批程序的优化有充分理解，以支持药品生产技术迭代升级。
- 注册：熟悉改革试点工作方案，以便在药品注册过程中有效利用优化后的审评审批程序。
- 研发：了解试点工作条件，确保研发过程中的变更申报能够符合新的审评审批要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的补充申请审评审批程序改革试点工作，由中国国家药监局发布，主要针对具备一定审评能力的省级药品监管部门。 文件要点总结： - 工作目标明确：旨在通过优化审评审批程序，提高药品监管和服务能力，缩短技术审评用时，提升审评审批质量和效率。
- 试点工作内容：以化学药品为重点，试点单位提供前置服务，包括指导、核查、检验和立卷服务。
- 试点条件严格：要求省级药品监管部门具备审评能力、管理制度、支撑保障等条件。
- 工作安排具体：包括试点准备、申报、确定试点单位以及开展试点工作的具体步骤。
- 保障措施到位：强调组织协调、公平公正、工作质量保障，确保试点工作顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保质量管理体系与新措施同步更新，加强内部培训。
- 注册：关注注册流程的优化，及时调整注册策略。
- 研发：利用政策支持，加速创新药械的研发与注册。
文件适用范围：
本文适用于上海市药品、医疗器械和化妆品的注册与监管，主要针对创新药械、第二类医疗器械等，由上海市药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 服务能级提升：强调多维度提升源头创新能力，优化审评审批流程，支持创新研发产业化。
- 创新医疗器械注册指导：明确对创新医疗器械提供前置指导服务，实施预审查及模拟现场核查。
- 化妆品服务深化：推动化妆品安全评估工作指导，建立高频问题答疑机制，细化服务事项。
- 重点企业服务包机制：实施“一品一企一策”，提升服务针对性，提高注册申报成功率。
- 监管优化与安全统筹：推进跨部门综合监管，优化信用分级分类监管，推广合规经营指引。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 法规事务专员（RA）：必读。需及时更新法规知识库，确保公司运营符合最新法规要求。
- 法律顾问（Legal）：必读。需评估法规变化对公司法律风险的影响，并提供相应的法律咨询。
- 市场（Marketing）：必读。需根据法规变化调整市场策略，确保营销活动合规。
适用范围：
本文适用于中国境内所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等）和注册分类（创新药、仿制药、生物类似药、原料药等），涉及企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。发布机构为中国国务院。 文件要点总结：
国务院决定对部分行政法规进行修改和废止，以适应党和国家机构改革精神，推动高质量发展。修改涉及8部行政法规，包括教育、计算机信息网络、不动产登记、人类遗传资源管理等多个领域，调整了相关部门名称和法律引用。同时，废止了13部行政法规，这些法规多与劳动保险、工业企业管理等过时领域相关。此次法规调整旨在优化行政法规体系，提高法规的适应性和有效性，确保与当前社会经济发展相匹配。企业需关注涉及自身领域的法规变化，及时调整内部政策和操作流程，确保合规。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
