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哈佛、MIT及一批行业领导者将联合开办生物制造工厂
出自识林
哈佛、MIT及一批行业领导者将联合开办生物制造工厂
2019-11-26
哈佛大学 11 月 25 日宣布，一批领先的波士顿地区大学、医院和公司将在波士顿市内或附近建立一个新的生物制造和创新中心，以期捍卫该地区在生命科学领域的领导地位。这一领导地位正受到生物制造方面严重瓶颈的威胁。
哈佛大学公共事务副校长 Kevin Casey 表示，该制造中心将于 2020 年命名，预计在 2021 年或 2022 年完成下一阶段的工作 — 找地方、设计厂房和招聘员工。
中心的工作将集中于细胞操作、基因编辑以及其它以活细胞为治疗手段的疗法，包括 CAR-T 细胞治疗（患者自身的 T 细胞经过修饰来识别和攻击癌细胞）以及干细胞疗法。哈佛大学负责研究工作的副教务长 Richard McCullough 表示，这些生物产品所需的制造过程比普通化学药物的制造过程要复杂得多。McCullough 负责领导项目的工作计划、设计以及设施建造。
他补充指出，“但这是生物医学的时代”，这意味着癌症、神经损伤和其它疾病的治疗方法都是由活细胞或其成分制成的。由于即使是小批量的此类生物处理也只能在专门的设施内生产，因此学术研究人员和新兴公司都依赖合同制造组织（CMO）来生产执行实验室动物研究和小型早期临床试验所需的待测生物制品。但是，对 CMO 的需求远远超出了其供应。McCullough 表示，“当研究人员对新的细胞疗法有一些想法并准备好对其进行测试时，他们通常需要在 CMO 那里排很长一段时间的队。”在 CMO 为一个新的生物制造产品订单开始生产之前等待 18 个月时间并不是一件罕见的事情。
作为哈佛医学院教学附属医院的 Dana-Farber 癌症研究所于 2018 年启动运行了一个新的生物制造工厂，但是这个价值 3500 万美元，占地 2800 平方米的细胞制造空间几乎立即被超额预定。工厂的执行董事 Jerry Ritz 博士表示，“我们目前是新英格兰地区唯一的学术性 GMP 细胞制造设施。但是经过一年的运营，我们已经快要满载了。这一领域正在迅速发展，显然需要扩容。”
Dana-Farber 是新计划中的生物制造中心的 12 个初始合作伙伴之一。这些合作伙伴承诺为该制造中心提供 5000 万美元的资金，用于设计、施工和早期运营。除哈佛大学外，其它参与者还包括麻省理工学院、Fujifilm Diosynth 生物技术公司、通用医疗健康生物科学公司、亚历山大房地产公司、马萨诸塞州联邦政府、贝斯以色列女执事医疗中心、波士顿儿童医院、布莱根妇女医院、密理博西格玛以及麻省总院。波士顿儿童医院干细胞研究计划主任 Leonard Zon 医学博士表示，“我们需要更多的制造能力来将我们的工作成果化，尤其是在干细胞领域。”
合作伙伴的研究人员将首先使用该设施，该设施的科学顾问委员会将审核项目并分配制造时间和空间。工厂将有一个新的、独立的非营利性公司运营，将把其计划的 2300 平方米空间中的一半用于制药级生物制造，共八个洁净间。另外一半将是一个拥有约 20 个试验台的创新空间，在那里学者可以与专家合作完善配方，然后再将产品转移到另一边的生物制造厂房中生产。
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参考资料 Harvard, MIT, Industry Leaders to Create Center for Innovation and Manufacturing Medicines. The Harvard Crimson. Sharon Begley. Facing bottlenecks in manufacturing cell therapies, Boston leaders plan to build their own.
